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 医療法第4条の3第1項の規定に基づく臨床研究中核病院承認一覧

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医療法第4条の3第1項の規定に基づく臨床研究中核病院承認一覧

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 医療法(昭和二十三年法律第二百五号)第四条の三第一項の規定に基づき、次の病院につき臨床研究中核病院と称することについての承認をしたので、医療法施行規則(昭和二十三年厚生省令第五十号)第六条の五の二第四項により告示する。

臨床研究中核病院:承認年月日

承認年月日:平成29年3月23日

厚生労働省告示第179号
平成29年3月23日
名称:国立大学法人千葉大学医学部附属病院
所在地:千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号
承認の効力 発生年月日:平成29年3月23日


厚生労働省告示第179号
平成29年3月23日
名称:国立大学法人京都大学医学部附属病院
所在地:京都府京都市左京区聖護院川原町54
承認の効力 発生年月日:平成29年3月23日


厚生労働省告示第179号
平成29年3月23日
名称:国立大学法人岡山大学病院
所在地:岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号
承認の効力 発生年月日:平成29年3月23日

承認年月日:平成28年3月25日

厚生労働省発医政0325第8号
平成28年3月25日
名称:国立大学法人東京大学医学部附属病院
所在地:東京都文京区本郷7-3-1
承認の効力 発生年月日:平成28年3月25日


厚生労働省発医政0325第9号
平成28年3月25日
名称:慶應義塾大学病院
所在地:東京都新宿区信濃町35番地
承認の効力 発生年月日:平成28年3月25日

承認年月日:平成28年1月27日

厚生労働省告示第三十号
平成28年2月15日
名称:国立大学法人名古屋大学医学部附属病院
所在地:愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
承認の効力 発生年月日:平成28年1月27日


厚生労働省告示第三十号
平成28年2月15日
名称:国立大学法人九州病院
所在地:福岡県福岡市東区馬出3丁目1番1号
承認の効力 発生年月日:平成28年1月27日

承認年月日:平成27年9月29日

厚生労働省告示第四百二十号
平成27年10月8日
名 称:国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
所在地:千葉県柏市柏の葉6丁目5番1号
承認の効力 発生年月日:平成27年9月29日

承認年月日:平成27年8月7日

厚生労働省告示第三百四十七号
平成27年8月17日
名 称:国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院
所在地:東京都中央区築地5丁目1番1号
承認の効力 発生年月日:平成27年8月7日


厚生労働省告示第三百四十七号
平成27年8月17日
名 称:国立大学法人 東北大学病院
所在地:宮城県仙台市青葉区星陵町1丁目1番
承認の効力 発生年月日:平成27年8月7日


厚生労働省告示第三百四十七号
平成27年8月17日
名 称:国立大学法人 大阪大学医学部附属病院
所在地:大阪府吹田市山田丘2番15号
承認の効力 発生年月日:平成27年8月7日

装飾 小さい草

医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について平成28年9月29日
臨床研究中核病院については、特定機能病院と同様の安全管理体制の整備が義務付けられていることから、平成28年6月改正省令における特定機能病院の承認要件の改正のうち、経過措置が設けられていないもの(平成28年6月10日から適用されるもの)について、平成28年6月改正省令において臨床研究中核病院の承認要件についても同様の改正

臨床研究中核病院の医療法での位置づけについて

概要

 日本発の革新的医薬品・医療機器の開発などに必要となる質の高い臨床研究を推進するため、国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的役割を担う病院を臨床研究中核病院として医療法上に位置づける。

 ※ 臨床研究は、医療行為を行いながら、医療における疾病の予防、診断並びに治療の方法の改善、疾病の原因及び病態の理解に関する研究を同時に行うものであり、臨床研究の推進は、良質な医療の提供に資するものであるため、医療法の趣旨に合致する。

目的

 質の高い臨床研究を実施する病院を厚生労働大臣が臨床研究中核病院として承認し、名称を独占することで、・臨床研究中核病院が、他の医療機関の臨床研究の実施をサポートし、また、共同研究を行う場合にあっては中核となって臨床研究を実施することで、他の医療機関における臨床研究の質の向上が図られる・臨床研究に参加を希望する患者が、質の高い臨床研究を行う病院を把握した上で当該病院へアクセスできるようになる・患者を集約し、十分な管理体制の下で診療データの収集等を行うことで、臨床研究が集約的かつ効率的に行われるようになることにより、質の高い臨床研究を推進し、次世代のより良質な医療の提供を可能にする。

内容

 一定の基準を満たした病院について、厚生労働大臣が社会保障審議会の意見を聴いた上で、臨床研究中核病院として承認する。

【承認基準の例】
・出口戦略を見据えた研究計画を企画・立案し、国際水準(ICHーGCP準拠)の臨床研究を実施できること
・質の高い共同臨床研究を企画・立案し、他の医療機関と共同で実施できること
・他の医療機関が実施する臨床研究に対し、必要なサポートを行うことができること 等

 ※ なお、医学の教育又は研究のため特に必要があるときに、遺族の承諾を得た上で死体の全部又は一部を標本として保存できることを定めた死体解剖保存法第17条の規定に臨床研究中核病院を追加する。

地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律の第四条によって、平成二十七年四月一日以降、医療法における臨床研究中核病院関係は以下の規定となる。

第四条の三
 病院であつて、臨床研究の実施の中核的な役割を担うことに関する次に掲げる要件に該当するものは、厚生労働大臣の承認を得て臨床研究中核病院と称することができる。

一 特定臨床研究(厚生労働省令で定める基準に従つて行う臨床研究をいう。以下同じ。)に関する計画を立案し、及び実施する能力を有すること。

二 他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たす能力を有すること。

三 他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を行う能力を有すること。

四 特定臨床研究に関する研修を行う能力を有すること。

五 その診療科名中に厚生労働省令で定める診療科名を有すること。

六 厚生労働省令で定める数以上の患者を入院させるための施設を有すること。

七 その有する人員が第二十二条の三の規定に基づく厚生労働省令で定める要件に適合するものであること。

八 第二十一条第一項第二号から第八号まで及び第十号から第十二号まで並びに第二十二条の三第二号、第五号及び第六号に規定する施設を有すること。

九 その施設の構造設備が第二十一条第一項及び第二十二条の三の規定に基づく厚生労働省令並びに同項の規定に基づく都道府県の条例で定める要件に適合するものであること。

十 前各号に掲げるもののほか、特定臨床研究の実施に関する厚生労働省令で定める要件に適合するものであること。

2 厚生労働大臣は、前項の承認をするに当たつては、あらかじめ、社会保障審議会の意見を聴かなければならない。

3 臨床研究中核病院でないものは、これに臨床研究中核病院又はこれに紛らわしい名称を称してはならない。

第十二条の四
 臨床研究中核病院の開設者は、厚生労働省令の定めるところにより、業務に関する報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

2 厚生労働大臣は、厚生労働省令で定めるところにより、前項の報告書の内容を公表しなければならない。

第十六条の四
 臨床研究中核病院の管理者は、厚生労働省令の定めるところにより、次に掲げる事項を行わなければならない。

一 特定臨床研究に関する計画を立案し、及び実施すること。

二 他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たすこと。

三 他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を行うこと。

四 特定臨床研究に関する研修を行うこと。

五 第二十二条の三第三号及び第四号に掲げる諸記録を体系的に管理すること。

六 その他厚生労働省令で定める事項

第二十二条の三
 臨床研究中核病院は、第二十一条第一項(第一号及び第九号を除く。)に定めるもののほか、厚生労働省令の定めるところにより、次に掲げる人員及び施設を有し、かつ、記録を備えて置かなければならない。

一 厚生労働省令で定める員数の臨床研究に携わる医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者

二 集中治療室

三 診療及び臨床研究に関する諸記録

四 病院の管理及び運営に関する諸記録

五 第二十二条第四号から第八号までに掲げる施設

六 その他厚生労働省令で定める施設

第二十四条
(略)

2 厚生労働大臣は、特定機能病院又は臨床研究中核病院(以下この節において「特定機能病院等」という。)の構造設備が第二十二条の二又は第二十二条の三の規定に違反するときは、その開設者に対し、期限を定めて、その修繕又は改築を命ずることができる。

第二十五条(略)

2(略)

3 厚生労働大臣は、必要があると認めるときは、特定機能病院等の開設者若しくは管理者に対し、必要な報告を命じ、又は当該職員に、特定機能病院等に立ち入り、その有する人員若しくは清潔保持の状況、構造設備若しくは診療録、助産録、帳簿書類その他の物件を検査させることができる。

4 厚生労働大臣は、特定機能病院等の業務が法令若しくは法令に基づく処分に違反している疑いがあり、又はその運営が著しく適正を欠く疑いがあると認めるときは、当該特定機能病院等の開設者又は管理者に対し、診療録、助産録、帳簿書類その他の物件の提出を命ずることができる。

5(略)

第二十九条

2~4(略)

5 厚生労働大臣は、次の各号のいずれかに該当する場合においては、臨床研究中核病院の承認を取り消すことができる。

一 臨床研究中核病院が第四条の三第一項各号に掲げる要件を欠くに至つたとき。

二 臨床研究中核病院の開設者が第十二条の四第一項の規定に違反したとき。

三 臨床研究中核病院の開設者が第二十四条第二項の規定に基づく命令に違反したとき。

四 臨床研究中核病院の管理者が第十六条の四の規定に違反したとき。

6(略)

7 厚生労働大臣は、第四項又は第五項の規定により特定機能病院等の承認を取り消すに当たつては、あらかじめ、社会保障審議会の意見を聴かなければならない。

第七十三条
 次の各号のいずれかに該当する者は、六月以下の懲役又は三十万円以下の罰金に処する。

一・二(略)

三 第六条の八第二項、第七条の二第三項、第二十三条の二、第二十四条、第二十八条、第二十九条第一項又は第三十条の十五第六項の規定に基づく命令又は処分に違反した者

第七十四条
 次の各号のいずれかに該当する者は、二十万円以下の罰金に処する。

一 第三条、第四条第三項、第四条の二第三項、第四条の三第三項、第八条、第八条の二第二項、第九条から第十二条まで、第十六条、第十八条、第十九条、第二十一条第一項第二号から第十一号まで若しくは第二項第二号、第二十二条第一号若しくは第四号から第八号まで、第二十二条の二第二号若しくは第五号、第二十二条の三第二号若しくは第五号又は第二十七条の規定に違反した者

二・三 (略)

(参考)
第二十一条
 病院は、厚生労働省令(第一号に掲げる従業者(医師及び歯科医師を除く。)及び第十二号に掲げる施設にあつては、都道府県の条例)の定めるところにより、次に掲げる人員及び施設を有し、かつ、記録を備えて置かなければならない。

一 当該病院の有する病床の種別に応じ、厚生労働省令で定める員数の医師及び歯科医師のほか、都道府県の条例で定める員数の看護師その他の従業者

二 各科専門の診察室

三 手術室

四 処置室

五 臨床検査施設

六 エックス線装置

七 調剤所

八 給食施設

九 診療に関する諸記録

十 診療科名中に産婦人科又は産科を有する病院にあつては、分べん室及び新生児の入浴施設

十一 療養病床を有する病院にあつては、機能訓練室

十二 その他都道府県の条例で定める施設

2・3(略)

装飾 草

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治験中核病院

治験中核病院
10か所 内容等は直接お問い合わせください。

所在地:東京都中央区築地5丁目1番1号
電話番号:03-3542-2511(代)


所在地:大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号
電話番号:06-6833-5012(代)


所在地:東京都小平市小川東町4丁目1番1号
臨床研究・治験推進室
電話番号:042-341-2712(内線7289、7293)


所在地:東京都新宿区戸山1丁目21番1号
治験管理室
電話番号:03-3202-7181(内線3537、3538)


所在地:東京都世田谷区大蔵2丁目10番1号
電話番号:03-3416-0181


所在地:千葉県千葉市中央区亥鼻1丁目8番1号
臨床試験部
電話番号:043-222-7171(代表)


所在地:大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地
電話番号:097-549-4411(代表)


所在地:神奈川県相模原市南区北里1丁目15番1号
電話番号:042-778-8111


所在地:東京都新宿区信濃町35
医学部クリニカルリサーチセンター 臨床研究・治験事務室
電話番号:03-5363-3848(直通)


所在地:東京都目黒区東が丘2丁目5番21号
電話番号:03-5712-5050


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治験拠点医療機関

治験拠点医療機関
30か所

所在地:岩手県盛岡市内丸19番1
治験管理センター
電話番号:019-651-5111(内線6017)


所在地:栃木県下野市薬師寺3311番1
自治医科大学附属病院 とちぎ臨床試験推進
電話番号:0285-58-7195(直通)
メールアドレス:chiken@jichi.ac.jp


所在地:群馬県前橋市昭和町3丁目39番15号
群馬大学医学部附属病院 臨床試験部事務局(診療棟21階)臨床試験部
電話番号:027-220-8740、8763


所在地:東京都港区虎ノ門2丁目2番2号
電話番号:03-3588-1111(代)


所在地:東京都文京区本郷3丁目1番3号
GCPセンター
電話番号:直通 03-5802-1589


所在地:東京都港区西新橋3丁目19番18号
治験センター
電話番号:03-3433-1111(代表)内線 5092(事務局)
メールアドレス:tikenkanri@jikei.ac.jp


所在地:東京都新宿区河田町8番1南別館1階、2階
臨床研究支援センター
電話番号:03-3353-8112(代表)38243(治験事務局)


所在地:東京都府中市武蔵台2丁目8番29号
電話番号:042-300-5111 (代表)


所在地:東京都板橋区大谷口上町30番1
臨床研究推進センター
電話番号:03-3972-8111 内線3007、3008


所在地:神奈川県横浜市南区六ツ川2丁目138番4
電話番号:045-711-2351


所在地:神奈川県川崎市宮前区菅生2丁目16番1号
治験管理室
電話番号:044-977-8111(代表)


所在地:神奈川県伊勢原市下糟屋143
治験・臨床研究管理部
電話番号:0463-93-1121(代表)


所在地:新潟県新潟市中央区旭町通1-754
生命科学医療センター ちけんセンター部門
電話番号:025-227-0730、0731


所在地:石川県金沢市宝町13番1
先端医療開発センター(臨床研究推進部門)
電話番号:076-265-2049


所在地:静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
電話番号:055-989-5222(代)


所在地:静岡県浜松市中区住吉2丁目12番2号
臨床研究管理センター
電話番号:直通 053-474-1264
メールアドレス:hmchiken@sis.seirei.or.jp


所在地:静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号
臨床研究管理センター
電話番号:053-435-2850


所在地:名古屋市昭和区鶴舞町65
臨床研究支援支援部門
電話番号:052-744-2946・2947
メールアドレス:center-j@med.nagoya-u.ac.jp


所在地:三重県津市江戸橋2-174
臨床研究開発センター
電話番号:059-231-5246


所在地:大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階
治験事務局
電話番号:06-6645-3447


所在地:大阪府狭山市大野東377番地2
臨床研究センター 治験管理部門
電話番号::072-366-0221(内線 : 3756)


所在地:大阪市東成区中道1丁目3番3号
電話番号:06-6972-1181


所在地:大阪府和泉市室堂町840
電話番号0725-56-1220


所在地:兵庫県明石市北王子町13-70
電話番号:078-929-1151 


所在地:岡山市北区鹿田町2丁目5番1号
治験薬管理
電話番号:086-235-7792


所在地:広島市南区霞1丁目2番3号
総合医療研究推進センター
電話番号:082-257-5555


所在地:山口県宇部市南小串1丁目1番1号
電話番号:0836-22-2428


所在地:徳島県徳島市蔵本町2丁目50番地の1
臨床試験管理センター
電話番号:088-633-9294
メールアドレス:awachiken@tokushima-u.ac.jp


所在地:福岡県久留米市旭町67番地
臨床試験センター
電話番号:942-31-7200
メールアドレス:rinsyou-cen@kurume-u.ac.jp


所在地:福岡市城南区七隅7丁目45番1号
電話番号092-801-1011(代表)


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平成23年度治験拠点病院整備事業で整備の対象とする拠点医療機関

20か所

所在地:栃木県下野市薬師寺3311番1
電話番号:0285-44-2111


所在地:東京都港区虎ノ門2丁目2番2号
治験センター
電話番号:03-3588-1111(代表)


所在地:東京都文京区本郷3丁目1番3号
治験センター
電話番号:直通 03-5802-1584 院内内線 5858、5898


所在地:東京都新宿区河田町8番1 南別館1階、2階 
電話番号:03-3353-8112(代表)内線:38243(治験事務局)


所在地:東京都府中市武蔵台2丁目8番29号
電話番号:042-300-5111(代表)


所在地:東京都板橋区大谷口上町30番1
電話番号:03-3972-8111(代表)


所在地:神奈川県横浜市南区六ツ川 2丁目138番4
電話番号:045-711-2351(代)


所在地:神奈川県伊勢原市下糟屋143
治験・臨床研究管理部
電話番号:0463-93-1121(代表)


所在地:新潟県新潟市中央区旭町通1丁目754
生命科学医療センター ちけんセンター部門
電話番号:025-227-0730、0731


所在地:静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
電話番号:055-989-5222(代)


所在地:静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号
電話番号:053-435-2111(代表)


所在地:名古屋市昭和区鶴舞町65番地
電話番号:052-741-2111


所在地:三重県津市江戸橋2丁目174
臨床研究開発センター
電話番号:059-231-5246


所在地:大阪市阿倍野区旭町1丁目2番7号 あべのメディックス6階
治験事務局
電話番号:06-6645-3447


所在地:大阪府大阪狭山市大野東377-2
電話番号:072-366-0221


所在地:大阪市和泉市室堂町840
電話番号:075-56-1220(代表)


所在地:岡山市北区鹿田町2丁目5番1号
治験推進部
電話番号:086-235-7792


所在地:広島県広島市南区霞1丁目2番3号
総合医療研究推進センター
電話番号:082-257-5555(代表)


所在地:徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1
電話番号:088-633-9294


所在地:福岡県福岡市城南区七隈7丁目45番1号
電話番号:092-801-1011


装飾 草

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