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先進医療を実施している医療機関の一覧 第2項先進医療技術先進医療A

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先進医療を実施している医療機関の一覧 第2項先進医療技術【先進医療A】

取扱い業務の図示イメージ

令和元年11月1日現在 第2項先進医療技術 【先進医療A】 29種類、1,212件

 先進医療とは、国民の安全性を確保し、患者負担の増大を防止するといった観点を踏まえつつ、国民の選択肢を広げ、利便性を向上するという観点から、以下について、安全性、有効性等を確保するために一定の施設基準を設定し、当該施設基準に該当する保険医療機関の届出により、又は安全性、有効性等を確保するために対象となる医療技術ごとに実施医療機関の要件を設定し当該要件に適合する保険医療機関の承認により、保険診療との併用を認めるものである。

先進医療A

先進医療の各技術の概要 第2項先進医療技術【先進医療A】29種類

1 未承認等の医薬品若しくは医療機器の使用又は医薬品若しくは医療機器の適応外使用を伴わない医療技術(4に掲げるものを除く。)
2 以下のような医療技術であって、当該検査薬等の使用による人体への影響が極めて小さいもの
(1)未承認等の体外診断薬の使用又は体外診断薬の適応外使用を伴う医療技術
(2)未承認等の検査薬の使用又は検査薬の適応外使用を伴う医療技術
先進医療B
3 未承認等の医薬品若しくは医療機器の使用又は医薬品若しくは医療機器の適応外使用を伴う医療技術(2に掲げるものを除く。)
4 未承認等の医薬品若しくは医療機器の使用又は医薬品若しくは医療機器の適応外使用を伴わない医療技術であって、当該医療技術の安全性、有効性等に鑑み、その実施に係り、実施環境、技術の効果等について特に重点的な観察・評価を要するものと判断されるもの。

先進医療を実施している医療機関の一覧表

(医療機関名は適用年月日順)
※ 暫定的に先進医療Aとして実施する技術。ただし、平成29年3月31日までを先進医療Bへの移行期間とする。
実施医療機関は、上記移行期間内に先進医療Bとして改めて申請する。なお、試験実施計画等の科学的評価が終了した場合、先進医療Aから削除とする。
上記移行期間内に試験実施計画等の科学的評価が終了しなかった場合、平成29年4月1日をもって先進医療から削除とする。

暫定的に先進医療A として実施している技術の取扱いについて(案)

先-3 29.1.12

1.背景及び現状

○ 平成20年の先進医療告示第2項各号に掲げられた先進医療のうち、平成24年11月30日の先進医療会議において先進医療B へ振り分けることとされた技術については、暫定的に先進医療A(以下、「暫定A」という。)として実施しているところ。

○ 暫定A については、平成28 年3月31 日までを先進医療B への移行期間としていたが、平成28年1月14 日に開催された第38 回先進医療会議の審議を経て、以下の方針とした。

(1)先進医療Bへの申請書が既に提出され、審議を控えている医療技術、及び、申請に係る事前相談、又は事前相談に関する問い合わせ(以下、「事前相談等」という。)を実施中の医療技術に該当する暫定A については、既に対応が進んでいることを考慮して、先進医療会議における審議等が終了するまでの間、取り消しを猶予する。なお、迅速な取組を促すため、新規患者の組み入れを認めないとともに、猶予期間は平成29年3月31日までとする。

(2)事前相談等が行われていない暫定A の医療技術については、これまで各実施医療機関に対して対応を促してきたものの実施されてこなかったことを踏まえ、平成28年4月1日をもって先進医療告示から取り消すこととする。

○ 先進医療Bの告示番号51(従前は先進医療A 告示番号45)「多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍の治療」及び告示番号57(従前は先進医療A 告示番号47)「自家嗅粘膜移植による脊髄再生治療」はそれぞれ平成28 年1月1日、4月1日に先進医療B に移行した。

2.暫定A への対応(案)

○ 平成29年3月31日までに先進医療Bへの移行できなかった技術については、平成29年4月1日をもって先進医療告示から取り消すこととしていたが、現在、同技術を継続して実施している患者が存在している期間は告示からの取り消しを猶予してはどうか。

○ なお、新規患者の組み入れについては認めないままとし、猶予期間後の先進医療Bへの移行については各医療機関の判断に任せてはどうか。

○ 実施している患者がいなくなった場合には、医療機関より事務局に連絡することとし、当該医療機関についてはホームページ上から削除し、全ての医療機関が削除された時点でその技術を先進医療告示から取り消すこととしてはどうか。

(表)先進医療暫定A技術の一覧と事前相談等に係る進捗状況
告示番号先進医療技術名進捗状況(注1)実施件数(注2)
骨髄細胞移植による血管新生療法事前相談継続中12
自家液体窒素処理骨移植過去1年間の相談実績なし
12末梢血幹細胞による血管再生治療事前相談実績なし
13末梢血単核球移植による血管再生治療過去1年間の相談実績なし
16樹状細胞及び腫瘍抗原ペプチドを用いたがんワクチン療法事前相談継続中65
17自己腫瘍・組織及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法事前相談継続中81
27短腸症候群又は不可逆的な機能性小腸不全に対する脳死ドナーからの小腸移植過去1年間の相談実績なし
28短腸症候群又は不可逆的な機能性小腸不全に対する生体ドナーからの小腸部分移植過去1年間の相談実績なし

注1)進捗状況は平成29年1月12 日時点。

注2)実施件数は平成27年7月1日~平成28 年6月30日までの間に行った実績。

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先進医療の各技術の概要 第2項先進医療技術【先進医療A】29種類

令和元年5月1日現在 第2項先進医療技術【先進医療A】29種類

備考※印の説明

※暫定的に先進医療Aとして実施する技術。ただし、平成29年3月31日までを先進医療Bへの移行期間とする。
実施医療機関は、上記移行期間内に先進医療Bとして改めて申請する。なお、試験実施計画等の科学的評価が終了した場合、先進医療Aから削除とする。
上記移行期間内に試験実施計画等の科学的評価が終了しなかった場合、平成29年4月1日をもって先進医療から削除とする。

施設基準の通則

イ 保険医療機関において、当該療養を実施すること。

ロ 当該療養を主として実施する医師又は歯科医師は、当該療養を実施する診療科(以下「実施診療科」という。)において、常勤の医師又は歯科医師であること。

番号:1 先進医療技術名:高周波切除器を用いた子宮腺筋症核出術

先進医療技術名:高周波切除器を用いた子宮腺筋症核出術
適応症:子宮腺筋症
技術の内容:子宮腺筋症は、これまで子宮全摘術によって治療されてきた。腺筋症組織は、子宮筋層の中に複雑に入り込んでいることから、従来、腺筋症組織のみを正常の子宮筋層と分離して切除することは困難であったが、本技術は開腹後、新たに開発されたリング型の高周波切除器を用いることにより腺筋症組織のみを切除(核出)するものである。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 子宮腺筋症

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら産婦人科又は婦人科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕 産婦人科専門医(公益社団法人日本産科婦人科学会が認定したものをいう。以下同じ。)であること。

〔3〕 当該療養について三年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として十例以上の症例(効果があると認められるものに限る。以下同じ。)を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 産婦人科又は婦人科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 麻酔に従事する医師(麻酔科につき医療法(昭和二十三年法律第二百五号)第六条の六第一項に規定する厚生労働大臣の許可を受けた者に限る。以下「麻酔科標榜医」という。)が配置されていること。

〔4〕 臨床工学技士が配置されていること。

〔5〕 病床を有していること。

〔6〕 当直体制が整備されていること。

〔7〕 緊急の場合における手術を実施する体制(以下「緊急手術体制」という。)が整備されていること。

〔8〕 二十四時間院内検査を実施する体制が整備されていること。

〔9〕 医療法施行規則(昭和二十三年厚生省令第五十号)第一条の十一第二項第三号ハに掲げる医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施を確保するための体制(以下「医療機器保守管理体制」という。)が整備されていること。

〔10〕 医療法施行規則第一条の十一第一項第二号に掲げる医療に係る安全管理のための委員会(以下「医療安全管理委員会」という。)が設置されていること。

〔11〕 当該療養について五例以上の症例を実施していること。

番号:2 先進医療技術名:陽子線治療

先進医療技術名:陽子線治療
適応症:限局性固形がん
技術の内容:放射線の一種である粒子線(陽子線)を病巣に照射することにより悪性腫瘍を治療する。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
頭頚部腫瘍(脳腫瘍を含む。)肺・縦隔腫瘍、骨軟部腫瘍、消化管腫瘍、肝胆膵腫瘍、泌尿器腫瘍、乳腺・婦人科腫瘍又は転移性腫瘍(いずれも根治的な治療法が可能なものに限る。)

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら放射線科に従事し、当該診療科について十年以上の経験を有すること。

〔2〕 放射線科専門医(公益社団法人日本医学放射線学会が認定したものをいう。以下同じ。)であること。

〔3〕 当該療養について二年以上(放射線治療(四門以上の照射、運動照射、原体照射又は強度変調放射線治療(IMRT)による体外照射に限る。)による療養について一年以上の経験を有する者については、一年以上)の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師又は補助を行う医師として十例以上の症例を実施しており、そのうち当該療養を主として実施する医師として五例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 放射線科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、放射線治療専門医(公益社団法人日本放射線腫瘍学会及び公益社団法人日本医学放射線学会が認定したものをいう。以下同じ。)及び放射線治療に専従する常勤の医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 実施診療科において、放射線治療に専従する常勤の医学物理士(一般財団法人医学物理士認定機構が認定したものをいう。以下同じ。)及び放射線治療に専従する常勤の看護師が配置されていること。

〔4〕 放射線治療専門放射線技師(日本放射線治療専門放射線技師認定機構が認定したものをいう。以下同じ。)を含む放射線治療に専従する診療放射線技師が三名以上配置されており、粒子線治療室一室当たり二名以上の診療放射線技師が配置されていること。

〔5〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔6〕 当該療養の実施又は継続の適否について倫理的観点及び科学的観点から調査審議するため置かれた合議制の委員会(以下「倫理委員会」という。)が設置されており、必要な場合に事前に開催すること。

〔7〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔8〕 当該療養について十例以上の症例を実施していること。

〔9〕 公益社団法人日本放射線腫瘍学会が作成した同意説明文書及び統一治療方針に基づいた治療を実施していること。

〔10〕 公益社団法人日本放射線腫瘍学会に対して症例の登録及び実施状況を報告すること。

〔11〕 公益社団法人日本放射線腫瘍学会の訪問調査が実施されていること。

〔12〕 キャンサーボードが設置されている、又はがん診療連携拠点病院の有するキャンサーボードにおける治療方針等に基づいて実施する体制を有していること。

番号:3 先進医療技術名:骨髄細胞移植による血管新生療法

先進医療技術名:骨髄細胞移植による血管新生療法
適応症:閉塞性動脈硬化症又はバージャー病(従来の治療法に抵抗性を有するものであって、フォンタン分類III度又はIV度のものに限る。)
技術の内容:虚血に陥った患肢に、自己の骨髄細胞を移植することで血管新生を促す新しい治療法。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 閉塞性動脈硬化症又はバージャー病(いずれも従来の治療法に抵抗性を有するものであって、フォンタン分類III度又はIV度のものに限る。)

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら循環器内科、外科又は心臓血管外科に従事し、当該診療科について十年以上の経験を有すること。

〔2〕 循環器専門医(一般社団法人日本循環器学会が認定したものをいう。以下同じ。)又は心臓血管外科専門医(特定非営利活動法人日本胸部外科学会、特定非営利活動法人日本血管外科学会又は特定非営利活動法人日本心臓血管外科学会が認定したものをいう。以下同じ。)であること。

〔3〕 当該療養について五年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として五例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 循環器内科、外科又は心臓血管外科及び麻酔科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 輸血を実施する部門(以下「輸血部門」という。)が設置され、常勤の医師が配置されていること。

〔4〕 専任の細胞培養を担当する者が配置され、院内で細胞培養を実施していること。

〔5〕 病床を二百床以上有していること。

〔6〕 当直体制が整備されていること。

〔7〕 緊急手術体制が整備されていること。

〔8〕 二十四時間院内検査を実施する体制が整備されていること。

〔9〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔10〕 倫理委員会が設置されており、届出後(地方厚生局長等が届出を受理した日の属する月の翌月(その日が月の初日であるときは、その日の属する月。以下「届出月」という。)以降をいう。以下同じ。)当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。

〔11〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔12〕 当該療養について五例以上の症例を実施していること。

〔13〕 届出月から起算して六月が経過するまでの間又は届出後当該療養を五例実施するまでの間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し当該療養の実施状況について報告すること。

番号:4 先進医療技術名:神経変性疾患の遺伝子診断

先進医療技術名:神経変性疾患の遺伝子診断
適応症:脊髄小脳変性症、家族性筋萎縮性側索硬化症、家族性低カリウム血症性周期性四肢麻痺又はマックリード症候群
技術の内容:PCR法、DNAシークエンサー装置等を用いて責任遺伝子の異常を探索し正確な診断を行う。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 脊髄小脳変性症、家族性筋萎縮性側索硬化症、家族性低カリウム血症性周期性四肢麻痺又はマックリード症候群

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら神経内科又は小児科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕 神経内科専門医(一般社団法人日本神経学会が認定したものをいう。以下同じ。)、小児科専門医(公益社団法人日本小児科学会が認定したものをいう。以下同じ。)又は臨床遺伝専門医(一般社団法人日本人類遺伝学会が認定したものをいう。以下同じ。)であること。

〔3〕 当該療養について一年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 神経内科又は小児科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 臨床検査技師が配置されていること。

〔4〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔5〕 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。

〔6〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔7〕 遺伝カウンセリングの実施体制を有していること。

〔8〕 神経疾患の遺伝子診断ガイドライン2009に準拠した遺伝子診断を実施する体制を有していること。

〔9〕 遺伝子関連検査検体品質管理マニュアル(特定非営利活動法人日本臨床検査標準協議会が平成二十一年二月に作成したものをいう。以下同じ。)に従って検体の品質管理が行われていること。

〔10〕 当該療養について症例を実施していること。

番号:5 先進医療技術名:重粒子線治療

先進医療技術名:重粒子線治療
適応症:限局性固形がん
技術の内容:重粒子線(炭素イオン線)を体外から病巣に対して照射する治療法。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 頭頚部腫瘍、肺・縦隔腫瘍、消化管腫瘍、肝胆膵腫瘍、泌尿器腫瘍、乳腺・婦人科腫瘍又は転移性腫瘍(いずれも根治的な治療法が可能なものに限る。)

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら放射線科に従事し、当該診療科について十年以上の経験を有すること。

〔2〕 放射線科専門医であること。

〔3〕 当該療養について二年以上(放射線治療(四門以上の照射、運動照射、原体照射又は強度変調放射線治療(IMRT)による体外照射に限る。)による療養について一年以上の経験を有する者については、一年以上)の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師又は補助を行う医師として十例以上の症例を実施しており、そのうち当該療養を主として実施する医師として五例以上の症例を実施していること。

(2)  保険医療機関に係る基準

〔1〕 放射線科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、放射線治療専門医及び放射線治療に専従する常勤の医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 実施診療科において、放射線治療に専従する常勤の医学物理士及び放射線治療に専従する常勤の看護師が配置されていること。

〔4〕 放射線治療専門放射線技師を含む放射線治療に専従する診療放射線技師が三名以上配置されており、粒子線治療室一室当たり二名以上の診療放射線技師が配置されていること。

〔5〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔6〕 倫理委員会が設置されており、必要な場合に事前に開催すること。

〔7〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔8〕 当該療養について十例以上の症例を実施していること。

〔9〕 公益社団法人日本放射線腫瘍学会が作成した同意説明文書及び統一治療方針に基づいた治療を実施していること。

〔10〕 公益社団法人日本放射線腫瘍学会に対して症例の登録及び実施状況を報告すること。

〔11〕 公益社団法人日本放射線腫瘍学会の訪問調査が実施されていること。

〔12〕 キャンサーボードが設置されている、又はがん診療連携拠点病院の有するキャンサーボードにおける治療方針等に基づいて実施する体制を有していること。

番号:6 先進医療技術名:抗悪性腫瘍剤治療における薬剤耐性遺伝子検査

先進医療技術名:抗悪性腫瘍剤治療における薬剤耐性遺伝子検査
適応症:悪性脳腫瘍
技術の内容:手術中に得られた組織からPCR法にて抗がん剤耐性遺伝子を測定し、腫瘍に対する抗がん剤の感受性を知ることができる。これに基づいて抗がん剤を使用することにより、より高い効果を得、不必要な副作用を避けることができる。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 悪性脳腫瘍

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら脳神経外科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕 脳神経外科専門医であること。

〔3〕 当該療養について一年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として三例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 脳神経外科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 病理の検査を実施する部門(以下「病理部門という。)が設置され、専ら病理の診断を実施する医師(以下「病理医」という。)が配置されていること。

〔4〕 薬剤師が配置されていること。

〔5〕 臨床検査技師が配置されていること。

〔6〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔7〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔8〕 遺伝子関連検査検体品質管理マニュアルに従って検体の品質管理が行われていること。

〔9〕 当該療養について三例以上の症例を実施していること。

番号:7 先進医療技術名:家族性アルツハイマー病の遺伝子診断

先進医療技術名:家族性アルツハイマー病の遺伝子診断
適応症:家族性アルツハイマー病
技術の内容:家族性アルツハイマー病の原因遺伝子の変異に対する診断を行う。正確な診断により、個々の患者ごとに、遺伝的背景の差異に基づく病気の特徴を踏まえた予後の推定を可能にし、将来に向けた療養方針やリハビリ計画を患者やその家族に示すことができる。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 家族性アルツハイマー病

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら神経内科又は精神科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕 神経内科専門医、精神科専門医(公益社団法人日本精神神経学会が認定したものをいう。)又は臨床遺伝専門医であること。

〔3〕 当該療養について一年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 神経内科又は精神科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 臨床査技師が配置されていること。

〔4〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔5〕 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。

〔6〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔7〕 遺伝カウンセリングの実施体制を有していること。

〔8〕 神経疾患の遺伝子診断ガイドライン2009に準拠した遺伝子診断を実施する体制を有していること。

〔9〕 遺伝子関連検査検体品質管理マニュアルに従って検体の品質管理が行われていること。

〔10〕 当該療養について症例を実施していること。

番号:8 先進医療技術名:腹腔鏡下膀胱尿管逆流防止術

先進医療技術名:腹腔鏡下膀胱尿管逆流防止術
適応症:膀胱尿管逆流症(国際分類グレードVの高度逆流症を除く。)
技術の内容:腹腔鏡下に膀胱外アプローチにより尿管を膀胱筋層内に埋め込み、逆流防止を行う。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 膀胱尿管逆流症(国際分類グレードVの高度逆流症を除く。)

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら泌尿器科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕 泌尿器科専門医(一般社団法人日本泌尿器科学会が認定したものをいう。以下同じ。)であること。

〔3〕 当該療養について三年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として五例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 泌尿器科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 麻酔科標榜医が配置されていること。

〔4〕 臨床工学技士が配置されていること。

〔5〕 病床を有していること。

〔6〕 当直体制が整備されていること。

〔7〕 緊急手術体制が整備されていること。

〔8〕 二十四時間院内検査を実施する体制が整備されていること。

〔9〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔10〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔11〕 当該療養について五例以上の症例を実施していること。

番号:9 先進医療技術名:泌尿生殖器腫瘍後腹膜リンパ節転移に対する腹腔鏡下リンパ節郭清術

先進医療技術名:泌尿生殖器腫瘍後腹膜リンパ節転移に対する腹腔鏡下リンパ節郭清術
適応症:泌尿生殖器腫瘍(リンパ節転移の場合及び画像によりリンパ節転移が疑われる場合に限る。)
技術の内容:精巣腫瘍、膀胱腫瘍等の摘出後、追加の化学療法・放射線療法の必要性を判断するために、腹腔鏡を用いて後腹膜リンパ節を切除しリンパ節転移の有無を確認する。切除したリンパ節に腫瘍の転移がなければ、追加の化学療法・放射線療法を行わず、その副作用を避けることができる。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
泌尿生殖器腫瘍(リンパ節転移の場合及び画像によりリンパ節転移が疑われる場合に限る。)

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら泌尿器科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕 泌尿器科専門医であること。

〔3〕 当該療養について三年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として五例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 泌尿器科及び麻酔科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 病理部門が設置され、病理医が配置されていること。

〔4〕 臨床工学技士が配置されていること。

〔5〕 病床を有していること。

〔6〕 当直体制が整備されていること。

〔7〕 緊急手術体制が整備されていること。

〔8〕 二十四時間院内検査を実施する体制が整備されていること。

〔9〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔10〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔11〕 当該療養について五例以上の症例を実施していること。

番号:10 先進医療技術名:末梢血単核球移植による血管再生治療

先進医療技術名:末梢血単核球移植による血管再生治療
適応症:慢性閉塞性動脈硬化症又はバージャー病(従来の内科的治療及び外科的治療が無効であるものに限り、三年以内に悪性新生物の既往歴を有する者又は未治療の糖尿病性網膜症である者に係るものを除く。)
技術の内容:慢性閉塞性動脈硬化症等の末梢血管障害のある患肢に対して、末梢血単核球を局所注射することによって、末梢血管の再生を図る技術。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
慢性閉塞性動脈硬化症又はバージャー病(従来の内科的治療及び外科的治療が無効であるものに限り、三年以内に悪性新生物の既往歴を有する者又は未治療の糖尿病性網膜症である者に係るものを除く。)

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら循環器内科又は心臓血管外科に従事し、当該診療科について十年以上の経験を有すること。

〔2〕 循環器専門医又は心臓血管外科専門医であること。

〔3〕 当該療養について五年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として五例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 循環器内科又は心臓血管外科及び麻酔科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 輸血部門が設置され、常勤の医師が配置されていること。

〔4〕 専任の細胞培養を担当する者が配置され、院内で細胞培養を実施していること。

〔5〕 病床を二百床以上有していること。

〔6〕 当直体制が整備されていること。

〔7〕 緊急手術体制が整備されていること。

〔8〕 二十四時間院内検査を実施する体制が整備されていること。

〔9〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔10〕 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。

〔11〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔12〕 当該療養について五例以上の症例を実施していること。

〔13〕 届出月から起算して六月が経過するまでの間又は届出後当該療養を五例実施するまでの間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し当該療養の実施状況について報告すること。

番号:11 先進医療技術名:歯周外科治療におけるバイオ・リジェネレーション法

先進医療技術名:歯周外科治療におけるバイオ・リジェネレーション法
適応症:歯周炎による重度垂直性骨欠損
技術の内容:本法は、セメント質の形成に関与する蛋白質を主成分とする歯周組織再生誘導材料を用い、フラップ手術と同様な手技を用いた上で、直接、歯槽骨欠損部に填入するだけであり、短時間で低侵襲な手術が期待できる。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
歯周炎による重度垂直性骨欠損

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら歯科又は歯科口腔外科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕 歯周病専門医(特定非営利活動法人日本歯周病学会が認定したものをいう。)又は口腔外科専門医であること。

〔3〕 当該療養について三年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する歯科医師又は補助を行う歯科医師として六例以上の症例を実施しており、そのうち当該療養を主として実施する歯科医師として五例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 歯科又は歯科口腔外科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、看護師又は歯科衛生士が配置されていること。

〔3〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔4〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔5〕 当該療養について十例以上の症例を実施していること。

〔6〕 届出月から起算して六月が経過するまでの間又は届出後当該療養を二十例実施するまでの間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し当該療養の実施状況について報告すること。

番号:12 先進医療技術名:樹状細胞及び腫瘍抗原ペプチドを用いたがんワクチン療法

先進医療技術名:樹状細胞及び腫瘍抗原ペプチドを用いたがんワクチン療法
適応症:腫瘍抗原を発現する消化管悪性腫瘍(食道がん、胃がん又は大腸がんに限る。)、原発性若しくは転移性肝がん、膵臓がん、胆道がん、進行再発乳がん又は肺がん
技術の内容:がんワクチンによって、がん細胞に対する特異的な免疫を担当するTリンパ球を活性化し、患者自身の免疫系によりがんを攻撃する。活性化Tリンパ球移入療法とは異なり、がん細胞に特異的なTリンパ球のみを活性化する点が特徴。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
腫瘍抗原を発現する消化管悪性腫瘍(食道がん、胃がん又は大腸がんに限る。)、原発性若しくは転移性肝がん、膵臓がん、胆道がん、進行再発乳がん又は肺がん

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら血液内科、消化器内科、呼吸器内科、腫瘍内科、呼吸器外科、消化器外科又は乳腺外科に従事していること。

〔2〕 血液専門医(一般社団法人日本血液学会が認定したものをいう。以下同じ。)、消化器病専門医(一般財団法人日本消化器病学会が認定したものをいう。以下同じ。)、呼吸器専門医(一般社団法人日本呼吸器学会が認定したものをいう。以下同じ。)、呼吸器外科専門医(特定非営利活動法人日本胸部外科学会又は特定非営利活動法人日本呼吸器外科学会が認定したものをいう。以下同じ。)、消化器外科専門医(一般社団法人日本消化器外科学会が認定したものをいう。以下同じ。)、がん薬物療法専門医(公益社団法人日本臨床腫瘍学会が認定したものをいう。)又は乳腺専門医(一般社団法人日本乳癌学会が認定したものをいう。)であること。

〔3〕 当該療養について五年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として五例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 血液内科、消化器内科、呼吸器内科、腫瘍内科、呼吸器外科、消化器外科又は乳腺外科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 病理部門が設置され、病理医が配置されていること。

〔4〕 輸血部門が設置され、常勤の医師が配置されていること。

〔5〕 専任の細胞培養を担当する者が配置され、院内で細胞培養を実施していること。

〔6〕 当直体制が整備されていること。

〔7〕 緊急手術体制が整備されていること。

〔8〕 二十四時間院内検査を実施する体制が整備されていること。

〔9〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔10〕 倫理委員会が設置されており、必要な場合に事前に開催すること。

〔11〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔12〕 当該療養について十五例以上の症例を実施していること。

〔13〕 届出月から起算して六月が経過するまでの間又は届出後当該療養を十例実施するまでの間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し当該療養の実施状況について報告すること。

番号:13 先進医療技術名:自己腫瘍・組織及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法

先進医療技術名:自己腫瘍・組織及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法
適応症:がん性の胸水若しくは腹水又は進行がん
技術の内容:末梢血から採取した自己リンパ球と、自己の腫瘍と混合培養するなどして接触させた樹状細胞、もしくは、既に体内で腫瘍と接触のあったと考えられる腫瘍浸潤リンパ節由来樹状細胞とを、体外でインターロイキン2などの存在下で培養し、腫瘍に特異的と期待されるキラー細胞を誘導し、増殖させ、再び体内に戻す療法。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
がん性の胸水若しくは腹水又は進行がん

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら血液内科、消化器内科、呼吸器内科、呼吸器外科又は消化器外科に従事していること。

〔2〕 血液専門医、消化器病専門医、呼吸器専門医、呼吸器外科専門医又は消化器外科専門医であること。

〔3〕 当該療養について五年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として五例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 血液内科、消化器内科、呼吸器内科、呼吸器外科又は消化器外科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 専任の細胞培養を担当する者が配置され、院内で細胞培養を実施していること。

〔4〕 当直体制が整備されていること。

〔5〕 緊急手術体制が整備されていること。

〔6〕 二十四時間院内検査を実施する体制が整備されていること。

〔7〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔8〕 倫理委員会が設置されており、必要な場合に事前に開催すること。

〔9〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔10〕 当該療養について十五例以上の症例を実施していること。

〔11〕 届出月から起算して六月が経過するまでの間又は届出後当該療養を十例実施するまでの間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し当該療養の実施状況について報告すること。

番号:14 先進医療技術名:多焦点眼内レンズを用いた水晶体再建術

先進医療技術名:多焦点眼内レンズを用いた水晶体再建術
適応症:白内障
技術の内容:多焦点眼内レンズは、無水晶体眼の視力補正のために水晶体の代用として眼球後房に挿入される後房レンズである点では、従来の単焦点眼内レンズと変わりはない。
しかし、単焦点眼内レンズの焦点は遠方又は近方のひとつであるのに対し、多焦点眼内レンズはその多焦点機構により遠方及び近方の視力回復が可能となり、これに伴い眼鏡依存度が軽減される。
術式は、従来の眼内レンズと同様に、現在主流である小切開創から行う超音波水晶体乳化吸引術で行う。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
白内障

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら眼科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕 眼科専門医であること。

〔3〕 当該療養について一年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師又は補助を行う医師として十五例以上の症例を実施しており、そのうち当該療養を主として実施する医師として十例以上の症例を実施していること。

〔5〕 公益社団法人日本白内障屈折矯正手術学会が実施する安全に関する知識の研修を修了すること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 眼科を標榜していること。

〔2〕 視能訓練士が配置されていること。

〔3〕 当該療養について十例以上の症例を実施していること。

〔4〕 関係学会と連携する体制が整備されていること。

番号:15 先進医療技術名:培養細胞によるライソゾーム病の診断

先進医療技術名:培養細胞によるライソゾーム病の診断
適応症:ライソゾーム病(ムコ多糖症I型及びII型、ゴーシェ病、ファブリ病並びにポンペ病を除く。)
技術の内容:先天性代謝異常の罹患リスクが高い胎児、新生児及び先天性代謝異常が疑われる症状を有する小児から、胎児の場合は、羊水を採取し、羊水細胞を培養後、細胞中の酵素活性を測定する。新生児や小児においては、末梢血を採取してリンパ球を培養、あるいは、皮膚生検を行い線維芽細胞を培養して、培養細胞中の酵素活性を測定する。
酵素活性の測定後、酵素補充療法の適応とならないものについては、造血幹細胞移植等の種々の治療法や、治療法がない場合においては、早期の対症療法や生活指導を行うことにより、患者のQOLの向上を可能とする。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
ライソゾーム病(ムコ多糖症I型及びII型、ゴーシェ病、ファブリ病並びにポンペ病を除く。)

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら小児科又は産婦人科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕 小児科専門医、産婦人科専門医又は臨床遺伝専門医であること。

〔3〕 当該療養について三年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 小児科又は産婦人科を標榜していること。

〔2〕 専任の細胞培養を担当する者が配置され、院内で細胞培養を実施していること。

〔3〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔4〕 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。

〔5〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔6〕 遺伝カウンセリングの実施体制を有していること。

〔7〕 当該療養について症例を実施していること。

番号:16 先進医療技術名:培養細胞による脂肪酸代謝異常症又は有機酸代謝異常症の診断

先進医療技術名:培養細胞による脂肪酸代謝異常症又は有機酸代謝異常症の診断
適応症:脂肪酸代謝異常症又は有機酸代謝異常症
技術の内容:酵素活性の測定には、静脈血液5~10mlまたは米粒大の皮膚片から、培養リンパ球や培養皮膚線維芽細胞を樹立する。これらの技術によって得た培養細胞を用いて、酵素活性を測定して先天性代謝異常症の確定診断を行う。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
脂肪酸代謝異常症又は有機酸代謝異常症

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら小児科又は産婦人科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕 小児科専門医、産婦人科専門医又は臨床遺伝専門医であること。

〔3〕 当該療養について三年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 小児科又は産婦人科を標榜していること。

〔2〕 専任の細胞培養を担当する者が配置され、院内で細胞培養を実施していること。

〔3〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔4〕 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。

〔5〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔6〕 遺伝カウンセリングの実施体制を有していること。

〔7〕 当該療養について症例を実施していること。

番号:17 先進医療技術名:角膜ジストロフィーの遺伝子解析

先進医療技術名:角膜ジストロフィーの遺伝子解析
適応症:角膜ジストロフィー
技術の内容:本技術によって原因遺伝子を明らかにすることにより、病型に加え、発症年齢、重症度や予後も推定可能となり、治療により進行を遅らせることが可能な例を特定することや、角膜移植後の再発リスクを明らかにすることができる。さらに、患者が自分の病気を遺伝病として理解した上で、自身や家族の結婚や出産に関連して生じる諸問題について計画的に対処することが可能となる。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 角膜ジストロフィー

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら眼科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕 眼科専門医又は臨床遺伝専門医であること。

〔3〕 当該療養について一年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 眼科を標榜していること。

〔2〕 臨床検査技師が配置されていること。

〔3〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔4〕 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。

〔5〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔6〕 遺伝カウンセリングの実施体制を有していること。

〔7〕 当該療養について症例を実施していること。

番号:18 先進医療技術名:MEN1遺伝子診断

先進医療技術名:MEN1遺伝子診断
適応症:多発性内分泌腫瘍症1型(MEN1)が疑われるもの(原発性副甲状腺機能亢進症(pHPT)(多腺症でないものにあっては、四十歳以下の患者に係るものに限る。)又は多発性内分泌腫瘍症1型(MEN1)に係る内分泌腫瘍症(当該患者の家族に多発性内分泌腫瘍症1型(MEN1)に係る内分泌腫瘍を発症したものがある場合又は多発性内分泌腫瘍症1型(MEN1)に係る内分泌腫瘍を複数発症している場合に限る。))
技術の内容:1)発端者診断
MEN1の疑われる患者(発端者)が対象となる。遺伝カウンセリングを施行し患者の同意を得た上で採血を行い、末梢血白血球よりDNAを抽出する。次に、MEN1遺伝子のエクソン2~10のすべてをPCR法を用いて一度に増幅し、塩基配列をDNAシーケンサーにより解析する。変異が認められた場合、MEN1であることが確定する。
2)保因者診断
MEN1遺伝子変異が判明している家系の血縁者が対象となる。上記1)と同様の手順で遺伝子診断を行うが、既知の変異部位のみのシーケンスを行う。変異を認めた場合は、MEN1に関する各種検査を行い、治療適応のあるものに関しては早期治療が可能になる。一方、MEN1遺伝子の変異が認められない血縁者に対しては、遺伝していないことが判明し、以後の臨床検査は不要となり、医療費の節約が可能となる。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 多発性内分泌腫瘍症1型(MEN1)が疑われるもの(原発性副甲状腺機能亢進症(pHPT)(多腺症でないものにあっては、四十歳以下の患者に係るものに限る。)又は多発性内分泌腫瘍症1型(MEN1)に係る内分泌腫瘍症(当該患者の家族に多発性内分泌腫瘍症1型(MEN1)に係る内分泌腫瘍を発症した者がある場合又は多発性内分泌腫瘍症1型(MEN1)に係る内分泌腫瘍を複数発症している場合に限る。))

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 内分泌代謝科専門医、外科専門医、耳鼻咽喉科専門医又は臨床遺伝専門医であること。

〔2〕 当該療養について一年以上の経験を有すること。

〔3〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として症例を実施していること。

(2) 保険医療機関

〔1〕 内科又は外科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が配置されていること。

〔3〕 臨床検査技師が配置されていること。

〔4〕 医療機器保守管理体制が配備されていること。

〔5〕 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施する時は、必ず事前に開催すること。

〔6〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔7〕 遺伝カウンセリングの実施体制を有していること。

〔8〕 当該療養について症例を実施していること。

番号:19 先進医療技術名:ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断(PCR法)

先進医療技術名:ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断(PCR法)
適応症:豚脂様角膜後面沈着物若しくは眼圧上昇の症状を有する片眼性の前眼部疾患(ヘルペス性角膜内皮炎又はヘルペス性虹彩炎が疑われるものに限る。)又は網膜に壊死病巣を有する眼底疾患(急性網膜壊死、サイトメガロウイルス網膜炎又は進行性網膜外層壊死が疑われるものに限る。)
技術の内容:ヘルペス性角膜内皮炎、ヘルペス性虹彩炎が疑われる片眼性の前眼部疾患。急性網膜壊死、サイトメガロウイルス網膜炎、進行性網膜外層壊死が疑われる網膜壊死病巣を有する眼底病変は、ヒトヘルペスウイルスが病因と疑われる。このような症例の前房水を前房穿刺、あるいは硝子体液を手術時に採取して、これらの眼内液からDNAを抽出し、 本診断法によりHSV-1,HSV-2,VZV,EBV,CMV,HHV-6,HHV-7,HHV-8のDNAの同定と定量を おこなう。この診断に基づいて適正な抗ウイルス治療をおこなう。当院眼科においては年間約100~150例の患者が本検査の対象となる。
当該技術(難治性ウイルス眼感染疾患に対する包括的迅速PCR診断)は、必要なプライマーとプローブを作製して研究室にて用いている。プライマーとプローブは現時点ではキット化できていないため、院内で調整する。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 豚脂様角膜後面沈着物若しくは眼圧上昇の症状を有する片眼性の前眼部疾患(ヘルペス性角膜内皮炎又はヘルペス性虹彩炎が疑われるものに限る。)又は網膜に壊死病巣を有する眼底疾患(急性網膜壊死、サイトメガロウイルス網膜炎又は進行性網膜外層壊死が疑われるものに限る。)

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら眼科に従事し、当該診療科について十年以上の経験を有すること。

〔2〕 眼科専門医又は感染症専門医(一般社団法人日本感染症学会が認定したものをいう。以下同じ。)であること。

〔3〕 当該療養について一年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として二十例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 内科及び眼科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が三名以上配置されていること。

〔3〕 内科において、常勤の医師が配置されていること。

〔4〕 臨床検査技師が配置されていること。

〔5〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔6〕 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。

〔7〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔8〕 当該療養について十五例以上の症例を実施していること。

〔9〕 届出月から起算して六月が経過するまでの間又は届出後当該療養を十五例実施するまでの間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し当該療養の実施状況について報告すること。

〔10〕 当該療養を実施した結果について、当該療養を実施している他の保険医療機関と共有する体制が整備されていること。

番号:20 先進医療技術名:細菌又は真菌に起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断(PCR法)

先進医療技術名:細菌又は真菌に起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断(PCR法)
適応症:前房蓄膿、前房フィブリン、硝子体混濁又は網膜病変を有する眼内炎
技術の内容:内眼手術直後からの眼痛、前房蓄膿、硝子体混濁を呈する外因性眼内炎、体内に感染巣があり眼痛、前房蓄膿、硝子体混濁を呈する内因性眼内炎では早急に細菌感染を疑い検査する必要がある。このような症例の前房水を前房穿刺、あるいは硝子体液を手術時に採取して、これらの眼内液からDNAを抽出し、本診断により細菌16SrDNAの定量をおこなう。この診断に基づいて適正な抗生剤投与、硝子体手術をおこなう。当院眼科においては年間約30例の患者が本検査の対象となる。
経中心静脈高栄養法や各種カテーテルの留置に伴った真菌血症が全身的にあり、網膜後局部に網膜滲出斑、硝子体混濁、牽引性網膜剥離、前眼部炎症を呈する眼内炎では早急に真菌感染を疑い診断を付ける必要がある。このような症例の前房水を前房穿刺、あるいは硝子体液を手術時に採取して、これらの眼内液からDNAを抽出し、本診断により真菌28SrDNAの定量をおこなう。この診断に基づいて適正な抗生剤投与、硝子体手術をおこなう。当院眼科においては年間約20例の患者が本検査の対象となる。従来の検査で眼科検体を用いた真菌の検査法の中で、現在保険でおこなわれているものは、培養があるが感度と特異度は本検査法よりも劣る。
当該技術(難治性細菌・真菌眼感染疾患に対する包括的迅速PCR診断)は、必要なプライマーとプローブを作製して研究室にて用いている。プライマーとプローブは現時点ではキット化できていないため、院内で調整する。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 前房蓄膿、前房フィブリン、硝子体混濁又は網膜病変を有する眼内炎

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら眼科に従事し、当該診療科について十年以上の経験を有すること。

〔2〕 眼科専門医又は感染症専門医であること。

〔3〕 当該療養について一年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として二十例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 内科及び眼科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が三名以上配置されていること。

〔3〕 内科において、常勤の医師が配置されていること。

〔4〕 臨床検査技師が配置されていること。

〔5〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔6〕 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。

〔7〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔8〕 当該療養について十五例以上の症例を実施していること。

〔9〕 届出月から起算して六月が経過するまでの間又は届出後当該療養を十五例実施するまでの間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し当該療養の実施状況について報告すること。

〔10〕 当該療養を実施した結果について、当該療養を実施している他の保険医療機関と共有する体制が整備されていること。

番号:21 先進医療技術名:LDLアフェレシス療法

jRCT臨床研究実施計画・研究概要公開システム
jRCT登録ID番号:jRCTs042180076

先進医療技術名:LDLアフェレシス療法
適応症:難治性高コレステロール血症に伴う重度尿蛋白症状を呈する糖尿病性腎症
技術の内容:本件は、重度尿蛋白(3 g/day 以上、又は尿蛋白/尿クレアチニン3 g/gCr 以上)を伴い血清クレアチニンが2 mg/dL 未満、薬物治療下で血清LDL-コレステロールが120 mg/dL 以上である糖尿病性腎症患者を対象として、LDL アフェレシス治療の有効性及び安全性を評価する多施設共同単群試験である。リポソーバーを用い、LDL アフェレシスを施行する。原則として、登録後2 週間以内にLDL アフェレシスを開始し、これまでの報告(添付文献1 から3 及び5)に沿って、6 から12 回を12 週間以内に施行する。なお、LDL アフェレシス開始以降のLDL コレステロールや尿蛋白等の低下推移や全身状態の変化等が多様であり、上記のとおりこれまでの報告に沿い6 から12 回までで総合的に施行回数を判断するため、被験者毎にその回数が異なる。標準的には、1 回の施行時間を2~3 時間、血漿処理量を約3,000 mL(目安:体重kg あたり血漿処理量50 mL)、施行間隔を2~7 日とするが、被験者の体重や状態により調節する。抗凝固薬は、ヘパリンを標準的に使用する。ブラッドアクセスは、直接穿刺又は留置カテーテルにて行う。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 難治性高コレステロール血症に伴う重度尿蛋白症状を呈する糖尿病性腎症

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら腎臓内科又は泌尿器科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕 腎臓専門医(一般社団法人日本腎臓学会が認定したものをいう。)又は泌尿器科専門医であること。

〔3〕 リポソーバーを用いた血液浄化療法について一年以上の経験を有すること。

〔4〕 リポソーバーを用いた血液浄化療法について、当該療養を主として実施する医師として二例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 内科又は泌尿器科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、腎臓内科について五年以上の経験を有する医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 臨床工学技士が配置されていること。

〔4〕 病床を二十床以上有していること。

〔5〕 当該療養を実施する病棟において、一日に看護を行う看護職員の数が、常時、入院患者の数が十又はその端数を増すごとに一以上であること。ただし、当該病棟において、一日に看護を行う看護職員の数が本文に規定する数に相当する数以上である場合には、当該病棟における夜勤を行う看護職員の数が、本文の規定にかかわらず、二以上であること。

〔6〕 当直体制が整備されていること。

〔7〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔8〕 倫理委員会が設置されており、必要な場合に事前に開催すること。

〔9〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔10〕 リポソーバーを用いた血液浄化療法について五例以上の症例を実施していること。

番号:22 先進医療技術名:多項目迅速ウイルスPCR法によるウイルス感染症の早期診断

先進医療技術名:多項目迅速ウイルスPCR法によるウイルス感染症の早期診断
適応症:ウイルス感染症が疑われるもの(造血幹細胞移植(自家骨髄移植、自家末梢血管細胞移植、同種骨髄移植、同種末梢血管細胞移植又は臍帯血移植に限る。)後の患者に係るものに限る。)
技術の内容:1)移植後多項目迅速ウイルスPCR検査のタイミング 造血幹細胞移植を受けた患者においてa)発熱、b)咳・呼吸困難、c)黄疸・肝障害、d)出血性膀胱炎、e)意識障害、f)発疹、g)下痢・血便および腹痛の症状が出現した際に、血中ウイルス検査を実施する。
2)多項目迅速ウイルスPCR検査の方法
・分離した血漿から自動核酸抽出装置でDNAを抽出後、あらかじめ、12種類のウイルスに対するprimer-mixを含むPCR試薬と混合し、PCR反応を行う。PCR終了後、LightCyclerRを用いた解離曲線分析により各ウイルスを識別する。これにより12種類のウイルスの有無が同時に決定できる。検査時間がDNAウイルスであれば75分で検出できる。また、同じ12種類のウイルスに関してリアルタイムPCR法(定量検査)を同時に行い、多項目迅速定性ウイルスPCR法における正確度を、陽性的中率、および陰性的中率を算出することによって評価する。
3)ウイルス感染症の診断
ウイルスが検出されたら、臨床症状、身体所見、画像診断、および臨床検査(血液、尿、髄液、喀痰、および肺胞洗浄液などの検査)により、ウイルス血症かウイルス病かの診断を行う。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 ウイルス感染症が疑われるもの(造血幹細胞移植(自家骨髄移植、自家末梢血管細胞移植、同種骨髄移植、同種末梢血管細胞移植又は臍帯血移植に限る。)後の患者に係るものに限る。)

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら血液内科又は小児科に従事し、当該診療科について十年以上の経験を有すること。

〔2〕 血液専門医、造血細胞移植認定医(一般社団法人日本造血細胞移植学会が認定したものをいう。以下同じ。)又は小児血液・がん専門医(特定非営利活動法人日本小児血液・がん学会が認定したものをいう。以下同じ。)であること。

〔3〕 当該療養について一年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師又は補助を行う医師として十五例以上の症例を実施しており、そのうち当該療養を主として実施する医師として十例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 血液内科又は小児科を標傍していること。

〔2〕 実施診療科において、血液専門医、造血細胞移植認定医又は小児血液・がん専門医の医師が四名以上配置されていること。

〔3〕 薬剤師、臨床検査技師又は臨床工学技士が配置されていること。

〔4〕 病床を二百床以上有していること。

〔5〕 当該療養を実施する病棟において、一日に看護を行う看護職員の数が、常時、入院患者の数が七又はその端数を増すごとに一以上であること。ただし、当該病棟において、一日に看護を行う看護職員の数が本文に規定する数に相当する数以上である場合には、当該病棟における夜勤を行う看護職員の数が、本文の規定にかかわらず、二以上であること。

〔6〕 当直体制が整備されていること。

〔7〕 緊急手術体制が整備されていること。

〔8〕 二十四時間院内検査を実施する体制が整備されていること。

〔9〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔10〕 倫理委員会が設置されており、必要な場合に事前に開催すること。

〔11〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔12〕 PCR法を実施できる医療機器が設置されていること。

〔13〕 当該療養について五十例以上の症例を実施していること。

番号:23 先進医療技術名:CYP2D6遺伝子多型検査

先進医療技術名:CYP2D6遺伝子多型検査
適応症:ゴーシェ病
技術の概要:1)xTAG CYP2D6 kit v3 RUO によるCYP2D6 遺伝子多型検査のタイミング
ゴーシェ病患者において、経口投与治療薬の投与が適切であると研究責任者が判断し、患者も希望した場合に、経口投与治療薬の投与前に本検査を実施する。
2)xTAG CYP2D6 kit v3 RUO によるCYP2D6 遺伝子多型検査の流れ
[1] 治療医から本研究への参加を希望する被験者の紹介を受けて、研究責任者は、個人情報管理補助者、及び中央検査部に被験者の来院日を連絡する。
[2] 研究責任者又は研究分担者が被験者に対して倫理委員会で承認された患者用の説明文書を用いて、本研究の説明を行い、文書同意を取得する。
[3] 個人情報管理補助者は被験者から採血し、匿名化ID ラベルを採血管に添付し、中央検査部へ送る。データの管理については、10. 試料・情報の保管及び廃棄の方法に基づいて管理を行う。
[4] 個人情報管理補助者は個人情報分担管理者に院内患者識別番号と匿名化ID を連絡する。
[5] 個人情報分担管理者は対応表を作成し、管理する。
[6] 中央検査部技師又は小児科学講座研究補助者は、検査を行い、結果を個人情報分担管理者へ報告する。
[7] 個人情報分担管理者は、匿名化ID と結果を統合する。
[8] 研究責任者又は研究分担者からの匿名化解除の依頼を受けて、個人情報分担管理者は研究責任者又は研究分担者へ、結果を開示する。
[9] 研究責任者又は研究分担者は、治療医、被験者に結果を連絡する。
3)xTAG CYP2D6 kit v3 RUO によるCYP2D6 遺伝子多型検査の方法
CYP2D6 遺伝子多型検査キット、xTAG CYP2D6 kit v3 RUO を使用する。詳細は取扱説明書に準ずる。
[1] 抗凝固剤EDTA またはクエン酸塩存在下で採血した全血から、ゲノムDNA を抽出、精製する(本キットで使用するDNA サンプル量の範囲: 24 ng - 1800 ng)。
[2] マルチプレックスPCR を行う。精製したDNA を用い、PCR A と、PCR B の2 種類のPCR を行う。
[3] 2種のPCR 産物、PCR (A)とPCR (B)を混合する。
[4] dNTP とプライマー不活化のため、混合したPCR 産物を、アルカリフォスファターゼ(SAP;Shrimp Alkaline Phosphatase)/エクソヌクレアーゼ処理(SAP-EXO 処理)する。
[5] SAP-EXO 処理したPCR 産物を用いて、マルチプレックスプライマーエクステンション(ASPE; Allele Specific Primer Extension)を行う。
[6] ASPE 反応液とビーズミックスをハイブリダイゼーションする。
[7] ビーズハイブリダイゼーション後、Streptavidin R-Phycoerythrin(SA-PE)で蛍光標識する。
[8] Luminex 100/200 システムを用いて検出、解析する。
4)xTAG CYP2D6 kit v3 RUO によるCYP2D6 遺伝子多型検査結果の解析
研究責任者又は研究分担者は遺伝子型から判断して表現型を特定する。表現型がIntermediate metabolizer (IM)又はExtensive metabolizer (EM)の場合には、経口治療薬1 回100mg、1 日2 回の投与が可能となる。Ultra Rapid Metabolizer (URM) 、及びPoorMetabolizer(PM)の患者には投与を避けることが望ましい。経口治療薬の用法用量は、添付文書の記載に従う。
5)研究責任者又は研究分担者はCYP2D6 遺伝子多型から判断された表現型を被験者に伝える。被験者のゴーシェ病の治療医が研究責任者(又は研究分担者)ではない場合、研究責任者(又は研究分担者)は治療を担当する医師にも伝える。電子媒体で伝える場合は、パスワードを設定し電子媒体の暗号化を図る。パスワードは電子媒体とは別に連絡する。
6)本研究によって得られた日本人患者におけるCYP2D6 遺伝子多型の分布の傾向を過去に報告されている日本人データ4) 5) と比較を行い、傾向の類似性を確認する。これらのデータは海外データと共に薬事申請時の資料とすることを計画している。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 ゴーシェ病

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら小児科に従事し、当該診療科について一年以上の経験を有すること。

〔2〕 小児科専門医であること。

〔3〕 ゴーシェ病の診療経験を有すること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 小児科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、ゴーシェ病の診療経験を有する医師が一名以上配置されていること。

〔3〕 薬剤師が配置されていること。

〔4〕 臨床検査技師が配置されていること。

〔5〕 病床を二百床以上有していること。

〔6〕 当該療養を実施する病棟において、一日に看護を行う看護職員の数が、常時、入院患者の数が十又はその端数を増すごとに一以上であること。ただし、当該病棟において、一日に看護を行う看護職員の数が本文に規定する数に相当する数以上である場合には、当該病棟における夜勤を行う看護職員の数が、本文の規定にかかわらず、二以上であること。

〔7〕 当直体制が整備されていること。

〔8〕 二十四時間院内検査を実施する体制が整備されていること。

〔9〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔10〕 倫理委員会が設置されており、必要な場合に事前に開催すること。

〔11〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

番号:24 先進医療技術名:MRI撮影及び超音波検査融合画像に基づく前立腺針生検法

先進医療技術名:MRI撮影及び超音波検査融合画像に基づく前立腺針生検法
適応症:前立腺がんが疑われるもの(超音波により病変の確認が困難なものに限る。)
技術の概要:まず、血清PSA 値が4.0ng/mL 以上20.0ng/mL 以下の患者を候補とする。候補患者に対してMRIを実施し、Significant cancerが疑われた症例のうち、除外基準を満たさない患者を選定する。 本生検では、事前にBioJetソフトウェアにMRI(DICOM画像)を取り込み、前立腺尖部から底部まで、および癌を疑う部位(Region of Interests, ROI)のセグメンテーション(輪郭を明確に示すこと)を行い、画像処理技術により、3次元モデルを作成。座標センサーが搭載されたアームに取りつけられた経直腸的超音波プローブを肛門から挿入。MRIの3次元モデルとリアルタイムのTRUS前立腺画像をプローブのマニュアル操作および弾性融合機能により一致させる。前立腺観察時のプローブの動きは、座標センサーによりBioJetソフトウェアに認識されるため、TRUS により観察されている部位のMRIが、同一画面上にリアルタイムで表示される(MRI-TRUS融合画像)。術者は、この融合画像に基づき、ROIの前立腺組織を生検することができる。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 前立腺がんが疑われるもの(超音波により病変の確認が困難なものに限る。)

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら泌尿器科に従事し、当該診療科について四年以上の経験を有すること。

〔2〕 泌尿器科専門医であること。

〔3〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として五例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 泌尿器科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、泌尿器科専門医の医師が配置されていること。

〔3〕 放射線科専門医が配置されていること。

〔4〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔5〕 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。

〔6〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔7〕 1.5テスラ以上の機器によるMRI撮影を行うにつき十分な機器及び施設を有していること。

〔8〕 当該療養を実施した結果について、当該療養を実施している他の保険医療機関と共有する体制が整備されていること。

番号:25 先進医療技術名:腹腔鏡下傍大動脈リンパ節郭清術

先進医療技術名:腹腔鏡下傍大動脈リンパ節郭清術
適応症:子宮体がん(ステージがIA期であってグレード3若しくは特殊型(漿液性腺がん、明細胞腺がん、がん肉腫等)のもの又はステージがIB期若しくはII期と疑われるものに限る。)
技術の概要:早期子宮体がんで行っている腹腔鏡下子宮体がん根治術に準じた方法で手術を行う。
腹腔鏡下手術は、臍部に12mmのカメラ用トロッカーを挿入し、炭酸ガスで腹腔内にガスで気腹させ、腹部に4-5か所に5mmのトロッカーおよび下腹部正中に12mmトロッカーを挿入し行う。摘出した子宮は、膣から摘出する。骨盤リンパ節郭清術を施行し、続いて傍大動脈リンパ節郭清は開腹術における子宮体がん根治手術と同様の方法で行うこととする。
手術は、
(1) 腹腔鏡下子宮全摘出術+両側附属器摘出術を行う。
(2) 腹腔鏡下に骨盤リンパ節郭清術を行う。
(3) カメラを下腹部正中から上腹部の方向に向け、後腹膜を切開し、腹膜を腹壁側につり上げまたは圧拝し空間を確保し、腹大動脈、下大動脈より下腸間膜動脈・腎静脈を確認した上で、腎静脈以下の傍大動脈リンパ節郭清術を行う。

安全性及び有効性については
Primary endpoint; 術中出血量、
Secondary endpoint; 摘出リンパ節個数、輸血率、術中・術後合併症の有無、術後QOL、3年無再発生存期間、5年全生存割合
*いずれの結果も、2008年1月から2016年3月までに当科で施行した子宮体がんに対する開腹手術における傍大動脈リンパ節郭清術と比較検討する。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 子宮体がん(ステージがIA期であってグレード3若しくは特殊型(漿液性腺がん、明細胞腺がん、がん肉腫等)のもの又はステージがIB期若しくはII期と疑われるものに限る。)

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら婦人科に従事していること。

〔2〕 婦人科腫瘍専門医であること。

〔3〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として三例以上の症例を実施していること。

〔4〕 腹腔鏡手術について五年以上の経験を有すること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 産婦人科又は婦人科、病理診断科及び麻酔科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 産婦人科又は婦人科について合わせて五年以上の経験を有し、開腹の子宮悪性腫瘍手術について二十例以上実施した経験、腹腔鏡下膣式子宮全摘術について二十例以上実施した経験及び腹腔鏡下子宮悪性腫瘍手術について術者として五例以上実施した経験を有する常勤の医師が一名以上配置されていること。

〔4〕 病理診断科及び麻酔科において、常勤の医師がそれぞれ一名以上配置されていること。

〔5〕 臨床工学技士が配置されていること。

〔6〕 診療放射線技師が配置されていること。

〔7〕 病床を百床以上有していること。

〔8〕 当該療養を実施する病棟において、一日に看護を行う看護職員の数が、常時、入院患者の数が十又はその端数を増すごとに一以上であること。ただし、当該病棟において、一日に看護を行う看護職員の数が本文に規定する数に相当する数以上である場合には、当該病棟における夜勤を行う看護職員の数が、本文の規定にかかわらず、二以上であること。

〔9〕 当直体制が整備されていること。

〔10〕 緊急手術体制が整備されていること。

〔11〕 二十四時間院内検査を実施する体制が整備されていること。

〔12〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔13〕 倫理委員会が設置されており、必要な場合に事前に開催すること。

〔14〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔15〕 当該療養について三例以上の症例を実施していること。

〔16〕 子宮悪性腫瘍手術が一年間に合わせて二十例以上実施されていること。

〔17〕 公益社団法人日本婦人科腫瘍学会に対し症例を登録すること。

番号:26 先進医療技術名:糖鎖ナノテクノロジーを用いた高感度ウイルス検査

先進医療技術名:糖鎖ナノテクノロジーを用いた高感度ウイルス検査
適応症:インフルエンザ
技術の内容: ウイルス(インフルエンザウイルスA型、B型)を対象とし、本学理工学研究科が開発した糖鎖を固定化した磁性金ナノ粒子(SMGNP)((株)スディックスバイオテックから研究用試薬として供給されている。未承認。)を使用して、遺伝子を定量リアルタイム PCR により測定する。検体(唾液、または鼻汁、または喀痰)を等張リン酸緩衝液で希釈し、SMGNPを加える。SMGNPは固定化されている糖鎖を介してウイルスに結合し、磁力により分離する。分離したウイルスとナノ粒子の混合物にSDS(高性能石けん水)を加えてウイルス粒子を破壊し、遊離してくる遺伝子を定量的リアルタイムPCRで検出する。なお、初回診療後12時間以上経過後に、同一患者を再診し、発熱の持続など必要に応じてイムノクロマト法である迅速診断キットを用いて診断する。それらの結果を比較して早期診断率を検討し、本法の技術的優位性を示す。検査後は、医師と患者(または家族)に以下の項目のアンケート調査を行い、近い将来にPMDAへの認可申請の際の参考データとする。医師へのアンケート項目(5段階評価とする):(1)診療に役立ったか;(2)院内感染対策に役立ったか;(3)隔離を行ったか;(4)薬を処方したか;(5)検体採取は容易だったか;(6)検査は迅速だったか;(7)従来法と比べて有用か患者(家族)へのアンケート項目(5段階評価とする):(1)従来法に比べて良い検査法か;(2)検査費用は妥当か

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 インフルエンザ

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準
 RT-PCR検査の経験を有すること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 医師自らがRT-PCR検査を実施できない場合には、RT-PCR検査の経験を有する臨床検査技師が配置されていること。

〔2〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔3〕 倫理委員会が設置されており、必要な場合に事前に開催すること。

番号:27 先進医療技術名:腹腔鏡下スリーブ状胃切除術及び十二指腸空腸バイパス術

先進医療技術名:腹腔鏡下スリーブ状胃切除術及び十二指腸空腸バイパス術
適応症:重症肥満症(内科的治療に抵抗性を有するものであって、糖尿病である者に係るものに限る。)
技術の内容:手術は全身麻酔下に腹腔鏡下に施行する。まず腹部に5箇所にポートを挿入し炭酸ガスにて気腹したのち、通常のスリーブ状胃切除術を施行する。次いで十二指腸を球部で自動縫合器にて離断、さらにトライツ靭帯から約100-150cm肛門側の空腸を同様に自動縫合器にて離断する。離断した空腸の肛門側を挙上し十二指腸の近位断端と吻合したのち、十二指腸空腸吻合部から約100-150cm肛門側の空腸にY吻合を行う手術である。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 重症肥満症(内科的治療に抵抗性を有するものであって、糖尿病である者に係るものに限る。)

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら消化器外科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕 外科専門医であること。

〔3〕 当該療養について二年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師又は補助を行う医師として七例以上の症例を実施しており、そのうち当該療養を主として実施する医師として五例以上の症例を実施していること。

〔5〕 腹腔鏡下胃縮小術(スリーブ状切除によるもの)について、これを主として実施する医師として十例以上の症例を実施していること。

(2)  保険医療機関に係る基準

〔1〕 消化器外科、糖尿病内科及び麻酔科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、当該療養について三年以上の経験を有する常勤の外科専門医が二名以上配置されていること。

〔3〕 内科に従事し、高血圧症、脂質異常症又は糖尿病の治療について五年以上の経験を有する医師及び麻酔科標榜医がそれぞれ一名以上配置されていること。

〔4〕 管理栄養士が配置されていること。

〔5〕 社会福祉士が配置されていること。

〔6〕 病床を十床以上有していること。

〔7〕 基本診療科の施設基準等(平成二十年厚生労働省告示第六十二号)第九の三の(1)のイからニまでに定める施設基準のいずれかに適合しているものとして地方厚生局長等に届け出ていること。

〔8〕 当直体制が整備されていること。

〔9〕 緊急手術体制が整備されていること。

〔10〕 二十四時間院内検査を実施する体制が整備されていること。

〔11〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔12〕 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。

〔13〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔14〕 当該療養について三例以上の症例を実施していること。

〔15〕 腹腔鏡下胃切除術が一年間に合わせて二十例以上実施されていること。

〔16〕 当該療養の実施前に外科専門医、内科に従事する医師、麻酔科標榜医、管理栄養士等の複数名による症例検討が実施されていること。

〔17〕 届出月から起算して十二月が経過するまでの間又は届出後当該療養を五例実施するまでの間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し当該療養の実施状況について報告すること。

番号:28 先進医療技術名:血中TARC濃度の迅速測定

先進医療技術名:血中TARC濃度の迅速測定
適応症:汎発型の皮疹(皮膚科専門医(公益社団法人日本皮膚科学会が認定したものをいう。以下同じ。)が重症又は重症化の可能性があると判断したものであって、薬疹が疑われるものに限る。)
技術の内容:1)血清TARC 迅速検査の対象患者の選択
・ 皮膚科専門医は「皮膚科専門医が重症あるいは重症化の可能性があると判断した汎発型皮疹の患者で、かつ薬疹が疑われるもの」を選択し、院内検査室に血清TARC 迅速検査を依頼する。
2)血清TARC 迅速検査の実施
・ 対象患者の静脈採血から分取された血清成分の一部(30μl)を自動免疫測定装置HISCL とHISCLRTARC 試薬を用いて血清TARC 濃度の自動測定(17分)を行う。
3)皮膚科専門医へ測定結果の迅速報告
・ 臨床検査技師は血清TARC 検査と一般血液検査(好酸球数、好中球数、白血球数、CRP、肝機能、腎機能等))の結果をまとめ、採血から1 時間半程度で臨床医に報告する。
4)皮膚科専門医による迅速な総合診断
・ 皮膚科専門医は、病歴・薬歴・臨床所見に加え本TARC 検査、一般血液検査を総合的に鑑みて診断を行い、治療法を選択する。

施設基準の通則

イ 保険医療機関において、当該療養を実施すること。

ロ 当該療養を主として実施する医師又は歯科医師は、当該療養を実施する診療科(以下「実施診療科」という。)において、常勤の医師又は歯科医師であること。

一 パクリタキセル静脈内投与(一週間に一回投与するものに限る。)及びカルボプラチン腹腔内投与(三週間に一回投与するものに限る。)の併用療法 上皮性卵巣がん、卵管がん又は原発性腹膜がん

二 十二種類の腫瘍抗原ペプチドによるテーラーメイドのがんワクチン療法 ホルモン不応性再燃前立腺がん(ドセタキセルの投与が困難な者であって、HLA―A24が陽性であるものに係るものに限る。)

三 経胎盤的抗不整脈薬投与療法 胎児頻脈性不整脈(胎児の心拍数が毎分百八十以上で持続する心房粗動又は上室性頻拍に限る。)

四 重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病に対する脳死ドナー又は心停止ドナーからの膵島移植 重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病

五 ペメトレキセド静脈内投与及びシスプラチン静脈内投与の併用療法 肺がん(扁平上皮肺がん及び小細胞肺がんを除き、病理学的見地から完全に切除されたと判断されるものに限る。)

六 ゾレドロン酸誘導γδT細胞を用いた免疫療法 非小細胞肺がん(従来の治療法に抵抗性を有するものに限る。)

七 コレステロール塞栓症に対する血液浄化療法 コレステロール塞栓症

八 NKT細胞を用いた免疫療法 頭頸部扁平上皮がん(診断時のステージがIV期であって、初回治療として計画された一連の治療後の完全奏功の判定から八週間以内の症例(当該期間内に他の治療を実施していないものに限る。)に限る。)

九 C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変に対する自己骨髄細胞投与療法 C型肝炎ウイルスに起因する肝硬変(Child-Pugh分類による点数が七点以上のものであって、従来の治療法(肝移植術を除く。)ではその治療に係る効果が認められないものに限る。)

十 経皮的乳がんラジオ波焼灼療法 早期乳がん(長径が一・五センチメートル以下のものに限る。)

十一 インターフェロンα皮下投与及びジドブジン経口投与の併用療法 成人T細胞白血病リンパ腫(症候を有するくすぶり型又は予後不良因子を有さない慢性型のものに限る。)

十二 冠動脈又は末梢動脈に対するカテーテル治療におけるリーナルガードを用いた造影剤腎症の発症抑制療法 腎機能障害を有する冠動脈疾患(左室駆出率が三十パーセント以下のものを除く。)又は末梢動脈疾患

十三

十四 腹腔鏡下センチネルリンパ節生検 早期胃がん

十五 オクトレオチド皮下注射療法 先天性高インスリン血症(生後二週以上十二月未満の患者に係るものであって、ジアゾキサイドの経口投与では、その治療に係る効果が認められないものに限る。)

十六 アルテプラーゼ静脈内投与による血栓溶解療法 急性脳梗塞(当該疾病の症状の発症時刻が明らかでない場合に限る。)

十七 放射線照射前に大量メトトレキサート療法を行った後のテモゾロミド内服投与及び放射線治療の併用療法並びにテモゾロミド内服投与の維持療法 初発の中枢神経系原発悪性リンパ腫(病理学的見地からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫であると確認されたものであって、原発部位が大脳、小脳又は脳幹であるものに限る。)

十八 FDGを用いたポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影による不明熱の診断 不明熱(画像検査、血液検査及び尿検査により診断が困難なものに限る。)

十九 FDGを用いたポジトロン断層撮影によるアルツハイマー病の診断 アルツハイマー病

二十 全身性エリテマトーデスに対する初回副腎皮質ホルモン治療におけるクロピドグレル硫酸塩、 ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル併用投与の大腿骨頭壊死発症抑制療法 全身性エリテマトーデス(初回の副腎皮質ホルモン治療を行っている者に係るものに限る。)

二十一 術前のTS-1内服投与、パクリタキセル静脈内及び腹腔内投与並びに術後のパクリタキセル静脈内及び腹腔内投与の併用療法 根治切除が可能な漿膜浸潤を伴う胃がん(洗浄細胞診により、がん細胞の存在が認められないものに限る。)

二十二 NKT細胞を用いた免疫療法 肺がん(小細胞肺がんを除き、ステージがIIA期、IIB期又はIIIA期であって、肉眼による観察及び病理学的見地から完全に切除されたと判断されるものに限る。)

二十三 ベペルミノゲンペルプラスミドによる血管新生療法 閉塞性動脈硬化症又はビュルガー病(血行再建術及び血管内治療が困難なものであって、フォンタン分類III度又はIV度のものに限る。)

二十四 腹膜偽粘液腫に対する完全減量切除術における術中のマイトマイシンC腹腔内投与及び術後のフルオロウラシル腹腔内投与の併用療法 腹膜偽粘液腫(画像検査により肝転移及びリンパ節転移が認められないものであって、放射線治療を行っていないものに限る。)

二十五 11C標識メチオニンを用いたポジトロン断層撮影による再発の診断 頭頸部腫瘍(原発性若しくは転移性脳腫瘍(放射線治療を実施した日から起算して半年以上経過した患者に係るものに限る。)又は上咽頭、頭蓋骨その他脳に近接する臓器に発生する腫瘍(放射線治療を実施した日から起算して半年以上経過した患者に係るものに限る。)であり、かつ、再発が疑われるものに限る。)

二十六 術前のS-1内服投与、シスプラチン静脈内投与及びトラスツズマブ静脈内投与の併用療法 切除が可能な高度リンパ節転移を伴う胃がん(HER2が陽性のものに限る。)

二十七 リツキシマブ点滴注射後におけるミコフェノール酸モフェチル経口投与による寛解維持療法 特発性ネフローゼ症候群(当該疾病の症状が発症した時点における年齢が十八歳未満の患者に係るものであって、難治性頻回再発型又はステロイド依存性のものに限る。)

二十八

二十九 周術期カルペリチド静脈内投与による再発抑制療法 非小細胞肺がん(CT撮影により非浸潤がんと診断されたものを除く。)

三十 コラーゲン半月板補填材を用いた半月板修復療法 半月板損傷(関節鏡検査により半月板の欠損を有すると診断された患者に係るものに限る。)

三十一 LDLアフェレシス療法 閉塞性動脈硬化症(薬物療法に抵抗性を有するものであり、かつ、血行再建術及び血管内治療が困難なものであって、フォンタン分類IIB度以上のものに限る。)

三十二 自己心膜及び弁形成リングを用いた僧帽弁置換術 僧帽弁閉鎖不全症(感染性心内膜炎により僧帽弁両尖が破壊されているもの又は僧帽弁形成術を実施した日から起算して六ヶ月以上経過した患者(再手術の適応が認められる患者に限る。)に係るものに限る。)

三十三 骨髄由来間葉系細胞による顎骨再生療法 腫瘍、顎骨骨髄炎、外傷等の疾患による広範囲の顎骨又は歯槽骨欠損(上顎にあっては連続した三分の一顎程度以上の顎骨欠損又は上顎洞若しくは鼻腔への交通が認められる顎骨欠損に限り、下顎にあっては連続した三分の一顎程度以上の歯槽骨欠損又は下顎区域切除以上の顎骨欠損に限り、歯槽骨欠損にあっては歯周疾患及び加齢による骨吸収を除く。)

三十四 テモゾロミド用量強化療法 膠芽腫(初発時の初期治療後に再発又は増悪したものに限る。)

三十五 ハイパードライヒト乾燥羊膜を用いた外科的再建術 再発翼状片(増殖組織が角膜輪部を超えるものに限る。)

三十六 多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍の治療 褥瘡又は難治性皮膚潰瘍(美容等に係るものを除く。)

三十七 mFOLFOX6及びパクリタキセル腹腔内投与の併用療法 胃がん(腺がん及び腹膜播種であると確認されたものであって、抗悪性腫瘍剤の経口投与では治療が困難なものに限る。)

三十八 FOLFIRINOX療法 胆道がん(切除が不能と判断されたもの又は術後に再発したものに限る。)

三十九 内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下広汎子宮全摘術 子宮頸がん(FIGOによる臨床進行期分類がIB期以上及びIIB期以下の扁平上皮がん又はFIGOによる臨床進行期分類がIA2期以上及びIIB期以下の腺がんであって、リンパ節転移及び腹腔内臓器に転移していないものに限る。)

四十 11C標識メチオニンを用いたポジトロン断層撮影による診断 初発の神経膠腫が疑われるもの(生検又は手術が予定されている患者に係るものに限る。)

四十一 自家嗅粘膜移植による脊髄再生治療 胸髄損傷(損傷後十二月以上経過してもなお下肢が完全な運動麻痺(米国脊髄損傷教会によるAISがAである患者に係るものに限る。)を呈するものに限る。)

四十二 陽子線治療 肝細胞がん(初発のものであって、肝切除術、肝移植術、エタノールの局所注入、マイクロ波凝固法又はラジオ波焼灼療法による治療が困難であり、かつChild―Pugh分類による点数が七点未満のものに限る。)

四十三 重粒子線治療 肝細胞がん(初発のものであって、肝切除術、肝移植術、エタノールの局所注入、マイクロ波凝固法又はラジオ波焼灼療法による治療が困難であり、かつChild―Pugh分類による点数が七点未満のものに限る。)

四十四 アキシチニブ単剤投与療法 胆道がん(切除が不能と判断されたもの又は術後に再発したものであって、ゲムシタビンによる治療に対して抵抗性を有するものに限る。)

四十五 重粒子線治療 非小細胞肺がん(ステージがI期であって、肺の末梢に位置するものであり、かつ肺切除術が困難なものに限る。)

四十六 ゲムシタビン静脈内投与及び重粒子線治療の併用療法 膵臓がん(遠隔転移しておらず、かつ、TNM分類がT4のものに限る。)

四十七 ゲムシタビン静脈内投与、ナブ―パクリタキセル静脈内投与及びパクリタキセル腹腔内投与の併用療法 腹膜播種を伴う膵臓がん

四十八 治療抵抗性の子宮頸がんに対するシスプラチンによる閉鎖循環下骨盤内非均衡灌流療法 子宮頸がん(術後に再発したものであって、同時化学放射線療法に不応かつ手術が不能なものに限る。)

四十九 陽子線治療 肝内胆管がん(切除が不能と判断されたものであって、化学療法が奏効しないもの又は化学療法の実施が困難なものに限る。)

五十 ヒドロキシクロロキン療法 関節リウマチ(既存の合成抗リウマチ薬による治療でDAS28が二・六未満を達成できないものに限る。)

五十一 水素ガス吸入療法 心停止後症候群(院外における心停止後に院外又は救急外来において自己心拍が再開し、かつ、心原性心停止が推定されるものに限る。)

五十二 トラスツズマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法 乳房外パジェット病(HER2が陽性であって、切除が困難な進行性のものであり、かつ、術後に再発したもの又は転移性のものに限る。)

五十三 術後のカペシタビン内服投与及びオキサリプラチン静脈内投与の併用療法 小腸腺がん(ステージが I 期、II期又はIII期であって、肉眼による観察及び病理学的見地から完全に切除されたと判断されるものに限る。)

五十四 S-1内服投与並びにパクリタキセル静脈内及び腹腔内投与の併用療法 膵臓がん(遠隔転移しておらず、かつ、腹膜転移を伴うものに限る。)

五十五 S-1内服投与、シスプラチン静脈内投与及びパクリタキセル腹腔内投与の併用療法 腹膜播種を伴う初発の胃がん

五十六 陽子線治療 根治切除が可能な肝細胞がん(初発のものであり、単独で発生したものであって、その長径が三センチメートルを超え、かつ、十二センチメートル未満のものに限る。)

五十七 131I-MIBGを用いた内照射療法 神経芽腫(COGリスク分類又はINRG治療前分類で高リスク群と診断されるものであって、化学療法及び造血幹細胞移植が行われる予定のものに限る。)

五十八 シクロホスファミド静脈内投与及び自家末梢血幹細胞移植術の併用療法 全身性強皮症(ステロイド又は少なくとも一種類のステロイド以外の免疫抑制剤に抵抗性を有するものに限る。)

五十九 自家骨髄単核球移植による下肢血管再生治療 バージャー病(従来の治療法に抵抗性を有するものであって、フォンタン分類III度又はIV度のものに限る。)

六十 ニボルマブ静脈内投与及びドセタキセル静脈内投与の併用療法 進行再発非小細胞肺がん(ステージがIIIB期、IIIC期若しくはIV期又は術後に再発したものであって、化学療法が行われたものに限る。)

六十一 術後のアスピリン経口投与療法 下部直腸を除く大腸がん(ステージがIII期であって、肉眼による観察及び病理学的見地から完全に切除されたと判断されるものに限る。)

六十二 TRPV2阻害薬経口投与療法 心不全(十三歳以上の患者に係るものであって、筋ジストロフィーによるものに限る。)

六十三 マルチプレックス遺伝子パネル検査 進行再発固形がん(切除が困難で進行性のもの又は治療後に再発したものであって、原発部位が不明なもの又は治療法が存在しないもの、従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。)

六十四 重粒子線治療 直腸がん(術後に再発したものであって、骨盤内に限局するものに限る。)

六十五 マルチプレックス遺伝子パネル検査 固形がん(根治切除が不可能又は治療後に再発したものであって、治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限る。)

六十六 マルチプレックス遺伝子パネル検査 難治性固形がん(ステージがⅢ期若しくはⅣ期で手術が不能なもの又は治療後に再発したものであって、治療法が存在しないもの又は従来の治療法が終了しているもの若しくは従来の治療法が終了予定のものに限り、肉腫を除く。)

番号:29 先進医療技術名:Birt-Hogg-Dube(BHD)症候群の遺伝子診断

先進医療技術名:BHD症候群及びBHD症候群が疑われる気胸・背嚢法・皮膚腫瘍・腎腫瘍の患者
・適応:BHD 症候群及びBHD 症候群が疑われる気胸・肺嚢胞・皮膚腫瘍・腎腫瘍の患者
・効果:遺伝子診断によって腎癌の早期発見・早期治療が可能となる。また反復性気胸や皮膚腫瘍の治療にも有益で、BHD 症候群が疑われる同胞等の診断・治療にもつながる。
・手技:臨床遺伝専門医により十分なカウンセリングを行い、遺伝子検査承諾を得る。血液あるいは手術で切除された組織を検体とする。検体からDNA を抽出し、FLCN 特異的プライマーを用いてPCRを行い増幅させる。得られたPCR 産物を精製しラベリング後、シーケンサーで遺伝子配列を決定する。
・検査後:臨床遺伝専門医が結果説明とカウンセリングを行う。確定患者に対して全身症状や腎病変の有無を定期的に観察する。

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