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先進医療を実施している医療機関の一覧 第2項先進医療技術先進医療A

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先進医療を実施している医療機関の一覧 第2項先進医療技術【先進医療A】

取扱い業務の図示イメージ

令和2年10月1日現在 第2項先進医療技術 【先進医療A】 23種類、171件

 先進医療とは、国民の安全性を確保し、患者負担の増大を防止するといった観点を踏まえつつ、国民の選択肢を広げ、利便性を向上するという観点から、以下について、安全性、有効性等を確保するために一定の施設基準を設定し、当該施設基準に該当する保険医療機関の届出により、又は安全性、有効性等を確保するために対象となる医療技術ごとに実施医療機関の要件を設定し当該要件に適合する保険医療機関の承認により、保険診療との併用を認めるものである。

先進医療A

先進医療の各技術の概要 第2項先進医療技術【先進医療A】23種類

1 未承認等の医薬品若しくは医療機器の使用又は医薬品若しくは医療機器の適応外使用を伴わない医療技術(4に掲げるものを除く。)
2 以下のような医療技術であって、当該検査薬等の使用による人体への影響が極めて小さいもの
(1)未承認等の体外診断薬の使用又は体外診断薬の適応外使用を伴う医療技術
(2)未承認等の検査薬の使用又は検査薬の適応外使用を伴う医療技術
先進医療B
3 未承認等の医薬品若しくは医療機器の使用又は医薬品若しくは医療機器の適応外使用を伴う医療技術(2に掲げるものを除く。)
4 未承認等の医薬品若しくは医療機器の使用又は医薬品若しくは医療機器の適応外使用を伴わない医療技術であって、当該医療技術の安全性、有効性等に鑑み、その実施に係り、実施環境、技術の効果等について特に重点的な観察・評価を要するものと判断されるもの。

先進医療を実施している医療機関の一覧表

令和2年10月1日現在 第2項先進医療技術 【先進医療A】 23種類、171件
番号先進医療技術名都道府県実施している医療機関の名称
1 高周波切除器を用いた子宮腺筋症核出術 茨城県 独立行政法人 国立病院機構 霞ヶ浦医療センター
東京都東京大学医学部附属病院
神奈川県聖マリアンナ医科大学病院
秋田県秋田大学医学部附属病院
栃木県自治医科大学附属病院
長崎県長崎大学病院
2 陽子線治療 千葉県国立がん研究センター東病院
兵庫県兵庫県立粒子線医療センター
静岡県静岡県立静岡がんセンター
茨城県筑波大学附属病院
福島県財団法人 脳神経疾患研究所附属南東北がん陽子線治療センター
鹿児島県財団法人メディポリス医学研究財団 がん粒子線治療研究センター
福井県福井県立病院
愛知県名古屋市立西部医療センター
北海道北海道大学病院
長野県社会医療法人財団慈泉会 相澤病院
岡山県津山中央病院
北海道社会医療法人禎心会 札幌禎心会病院
大阪府医療法人伯鳳会 大阪陽子線クリニック
兵庫県兵庫県立粒子線医療センター附属神戸陽子線センター
愛知県成田記念陽子線センター
奈良県社会医療法人高清会 高井病院
京都府京都府立医科大学附属病院
北海道社会医療法人孝仁会 北海道大野記念病院
3 神経変性疾患の遺伝子診断 群馬県国立大学法人 群馬大学医学部附属病院
長野県国立大学法人 信州大学医学部附属病院
山形県国立大学法人 山形大学医学部附属病院
熊本県熊本大学医学部附属病院
千葉県千葉大学医学部附属病院
東京都順天堂大学医学部附属順天堂医院
4 重粒子線治療 千葉県独立行政法人放射線医学総合研究所・重粒子医科学センター病院
兵庫県兵庫県立粒子線医療センター
群馬県国立大学法人群馬大学医学部附属病院
佐賀県九州国際重粒子線がん治療センター
神奈川県神奈川県県立がんセンター
大阪府大阪重粒子線センター
5 抗悪性腫瘍剤治療における薬剤耐性遺伝子検査 香川県香川大学医学部附属病院
宮崎県宮崎大学医学部附属病院
宮城県宮城県立がんセンター
愛知県名古屋大学医学部附属病院
大分県大分大学医学部附属病院
兵庫県神戸大学医学部附属病院
福井県福井大学医学部附属病院
千葉県千葉県がんセンター
東京都慶應義塾大学病院
東京都東京大学医学部附属病院
沖縄県琉球大学医学部附属病院
熊本県熊本大学医学部附属病院
佐賀県佐賀大学医学部附属病院
愛知県医療法人豊田会 刈谷豊田総合病院
福岡県九州大学病院
青森県弘前大学医学部附属病院
6 家族性アルツハイマー病の遺伝子診断
東京都順天堂大学医学部附属順天堂医院
7 腹腔鏡下膀胱尿管逆流防止術 京都府京都府立医科大学附属病院
愛知県名古屋市立大学病院
大阪府大阪市立総合医療センター
福島県公立大学法人福島県立医科大学附属病院
8 末梢血単核球移植による血管再生治療 三重県三重大学医学部附属病院
9 自己腫瘍・組織及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法
岡山県川崎医科大学附属病院
10 培養細胞によるライソゾーム病の診断 大阪府大阪市立大学医学部附属病院
11 培養細胞による脂肪酸代謝異常症又は有機酸代謝異常症の診断 島根県島根大学医学部附属病院
12 ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断(PCR法) 東京都東京医科歯科大学医学部附属病院
鳥取県鳥取大学医学部附属病院
大分県大分大学医学部附属病院
宮城県東北大学病院
島根県国立大学法人 島根大学医学部附属病院
福岡県九州大学病院
東京都東京医科大学病院
東京都東京大学医学部附属病院
福井県国立大学法人 福井大学
京都府京都府立医科大学附属病院
群馬県群馬大学医学部附属病院
福岡県久留米大学病院
愛媛県愛媛大学医学部附属病院
茨城県筑波大学附属病院
東京都順天堂大学医学部附属順天堂医院
高知県高知大学医学部附属病院
佐賀県佐賀大学医学部附属病院
岡山県川崎医科大学附属病院
愛知県名古屋大学医学部附属病院
広島県広島大学病院
北海道旭川医科大学病院
宮崎県宮崎大学医学部附属病院
東京都国立国際医療研究センター病院
13 細菌又は真菌に起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断(PCR法) 東京都東京医科歯科大学医学部附属病院
鳥取県鳥取大学医学部附属病院
大分県大分大学医学部附属病院
宮城県東北大学病院
島根県国立大学法人 島根大学医学部附属病院
東京都東京大学医学部附属病院
福井県国立大学法人 福井大学
群馬県群馬大学医学部附属病院
愛媛県愛媛大学医学部附属病院
富山県富山大学附属病院
宮崎県宮崎大学医学部附属病院
14 LDLアフェレシス療法 神奈川県 医療法人 沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院
千葉県医療法人財団明理会 新松戸中央総合病院
静岡県地方独立行政法人 静岡県立総合病院
大阪府公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院
石川県金沢医科大学病院
福岡県福岡大学病院
宮城県東北大学病院
愛知県独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院
新潟県新潟大学医歯学総合病院
京都府京都大学医学部附属病院
石川県国立大学法人金沢大学附属病院
愛知県名古屋大学医学部附属病院
愛知県藤田保健衛生大学病院
宮崎県宮崎大学医学部附属病院
東京都日本大学医学部附属板橋病院
大阪府大阪市立大学医学部附属病院
新潟県新潟県地域医療推進機構 魚沼基幹病院
東京都順天堂大学医学部附属順天堂医院
神奈川県聖マリアンナ医科大学病院
福井県福井大学医学部附属病院
高知県高知大学医学部附属病院
大分県大分大学医学部附属病院
京都府社会福祉法人京都社会事業財団 京都桂病院
福岡県九州大学病院
香川県香川大学医学部附属病院
千葉県順天堂大学医学部附属浦安病院
15 多項目迅速ウイルスPCR法によるウイルス感染症の早期診断 兵庫県 社会医療法人神鋼記念会 神鋼記念病院
東京都東京医科歯科大学医学部附属病院
島根県国立大学法人 島根大学医学部附属病院
愛知県名古屋第一赤十字病院
大分県大分大学医学部附属病院
東京都国立成育医療研究センター
16 CYP2D6遺伝子多型検査 東京都 東京慈恵会医科大学附属病院
大阪府大阪市立大学医学部附属病院
17 MRI撮影及び超音波検査融合画像に基づく前立腺針生検法
埼玉県社会福祉法人恩賜財団済生会支部 埼玉県済生会川口総合病院
北海道社会医療法人 恵佑会札幌病院
愛知県名古屋市立大学病院
東京都順天堂大学医学部附属順天堂医院
石川県金沢医科大学病院
香川県国家公務員共済組合連合会 高松病院
奈良県奈良県立医科大学附属病院
福島県一般財団法人竹田健康財団 竹田綜合病院
東京都東京慈恵会医科大学附属病院
京都府京都大学医学部附属病院
愛知県豊橋市民病院
青森県弘前大学医学部附属病院
大阪府耳原総合病院
東京都東京医科大学病院
石川県公立松任石川中央病院
神奈川県東海大学医学部付属病院
岡山県岡山大学病院
東京都東京都立駒込病院
京都府国立病院機構 京都医療センター
和歌山県日本赤十字社 和歌山医療センター
18 糖鎖ナノテクノロジーを用いた高感度ウイルス検査 鹿児島県鹿児島大学病院
鹿児島県医療法人あゆみ会・村上こどもクリニック
鹿児島県社会医療法人童仁会 池田病院
静岡県浜松医療センター
鹿児島県医療法人たけのこ会 みなみクリニック
鹿児島県医療法人松寿会・天保山内科
埼玉県埼玉医科大学病院
富山県真生会富山病院
19 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術及び十二指腸空腸バイパス術 宮城県東北大学病院
千葉県東邦大学医療センター佐倉病院
20 血中TARC濃度の迅速測定 奈良県奈良県立医科大学附属病院
奈良県奈良県立医科大学附属病院
島根県島根大学医学部附属病院
21
22 細胞診検体を用いた遺伝子検査 栃木県自治医科大学附属病院
宮城県宮城県立がんセンター
埼玉県埼玉医科大学国際医療センター
北海道独立行政法人 地域医療機能推進機構 北海道病院
東京都聖路加国際病院
島根県島根大学医学部附属病院
宮城県一般財団法人厚生会 仙台厚生病院
23 内視鏡的憩室隔壁切開術 広島県独立行政法人国立病院機構 呉医療センター 中国がんセンター
24 内視鏡的胃局所切除術 大阪府地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

(医療機関名は適用年月日順)
※ 暫定的に先進医療Aとして実施する技術。ただし、平成29年3月31日までを先進医療Bへの移行期間とする。
実施医療機関は、上記移行期間内に先進医療Bとして改めて申請する。なお、試験実施計画等の科学的評価が終了した場合、先進医療Aから削除とする。
上記移行期間内に試験実施計画等の科学的評価が終了しなかった場合、平成29年4月1日をもって先進医療から削除とする。

暫定的に先進医療A として実施している技術の取扱いについて(案)

先-3 29.1.12

1.背景及び現状

○ 平成20年の先進医療告示第2項各号に掲げられた先進医療のうち、平成24年11月30日の先進医療会議において先進医療B へ振り分けることとされた技術については、暫定的に先進医療A(以下、「暫定A」という。)として実施しているところ。

○ 暫定A については、平成28 年3月31 日までを先進医療B への移行期間としていたが、平成28年1月14 日に開催された第38 回先進医療会議の審議を経て、以下の方針とした。

(1)先進医療Bへの申請書が既に提出され、審議を控えている医療技術、及び、申請に係る事前相談、又は事前相談に関する問い合わせ(以下、「事前相談等」という。)を実施中の医療技術に該当する暫定A については、既に対応が進んでいることを考慮して、先進医療会議における審議等が終了するまでの間、取り消しを猶予する。なお、迅速な取組を促すため、新規患者の組み入れを認めないとともに、猶予期間は平成29年3月31日までとする。

(2)事前相談等が行われていない暫定A の医療技術については、これまで各実施医療機関に対して対応を促してきたものの実施されてこなかったことを踏まえ、平成28年4月1日をもって先進医療告示から取り消すこととする。

○ 先進医療Bの告示番号51(従前は先進医療A 告示番号45)「多血小板血漿を用いた難治性皮膚潰瘍の治療」及び告示番号57(従前は先進医療A 告示番号47)「自家嗅粘膜移植による脊髄再生治療」はそれぞれ平成28 年1月1日、4月1日に先進医療B に移行した。

2.暫定A への対応(案)

○ 平成29年3月31日までに先進医療Bへの移行できなかった技術については、平成29年4月1日をもって先進医療告示から取り消すこととしていたが、現在、同技術を継続して実施している患者が存在している期間は告示からの取り消しを猶予してはどうか。

○ なお、新規患者の組み入れについては認めないままとし、猶予期間後の先進医療Bへの移行については各医療機関の判断に任せてはどうか。

○ 実施している患者がいなくなった場合には、医療機関より事務局に連絡することとし、当該医療機関についてはホームページ上から削除し、全ての医療機関が削除された時点でその技術を先進医療告示から取り消すこととしてはどうか。

(表)先進医療暫定A技術の一覧と事前相談等に係る進捗状況
告示番号先進医療技術名進捗状況(注1)実施件数(注2)
骨髄細胞移植による血管新生療法事前相談継続中12
自家液体窒素処理骨移植過去1年間の相談実績なし
12末梢血幹細胞による血管再生治療事前相談実績なし
13末梢血単核球移植による血管再生治療過去1年間の相談実績なし
16樹状細胞及び腫瘍抗原ペプチドを用いたがんワクチン療法事前相談継続中65
17自己腫瘍・組織及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法事前相談継続中81
27短腸症候群又は不可逆的な機能性小腸不全に対する脳死ドナーからの小腸移植過去1年間の相談実績なし
28短腸症候群又は不可逆的な機能性小腸不全に対する生体ドナーからの小腸部分移植過去1年間の相談実績なし

注1)進捗状況は平成29年1月12 日時点。

注2)実施件数は平成27年7月1日~平成28 年6月30日までの間に行った実績。

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先進医療の各技術の概要 第2項先進医療技術【先進医療A】22種類

令和元年6月1日現在 第2項先進医療技術【先進医療A】22種類

備考※印の説明

※暫定的に先進医療Aとして実施する技術。ただし、平成29年3月31日までを先進医療Bへの移行期間とする。
実施医療機関は、上記移行期間内に先進医療Bとして改めて申請する。なお、試験実施計画等の科学的評価が終了した場合、先進医療Aから削除とする。
上記移行期間内に試験実施計画等の科学的評価が終了しなかった場合、平成29年4月1日をもって先進医療から削除とする。

施設基準の通則

イ 保険医療機関において、当該療養を実施すること。

ロ 当該療養を主として実施する医師又は歯科医師は、当該療養を実施する診療科(以下「実施診療科」という。)において、常勤の医師又は歯科医師であること。

番号:1 先進医療技術名:高周波切除器を用いた子宮腺筋症核出術

先進医療技術名:高周波切除器を用いた子宮腺筋症核出術
適応症:子宮腺筋症
技術の内容:子宮腺筋症は、これまで子宮全摘術によって治療されてきた。腺筋症組織は、子宮筋層の中に複雑に入り込んでいることから、従来、腺筋症組織のみを正常の子宮筋層と分離して切除することは困難であったが、本技術は開腹後、新たに開発されたリング型の高周波切除器を用いることにより腺筋症組織のみを切除(核出)するものである。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 子宮腺筋症

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら産婦人科又は婦人科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕 産婦人科専門医(公益社団法人日本産科婦人科学会が認定したものをいう。以下同じ。)であること。

〔3〕 当該療養について三年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として十例以上の症例(効果があると認められるものに限る。以下同じ。)を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 産婦人科又は婦人科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 麻酔に従事する医師(麻酔科につき医療法(昭和二十三年法律第二百五号)第六条の六第一項に規定する厚生労働大臣の許可を受けた者に限る。以下「麻酔科標榜医」という。)が配置されていること。

〔4〕 臨床工学技士が配置されていること。

〔5〕 病床を有していること。

〔6〕 当直体制が整備されていること。

〔7〕 緊急の場合における手術を実施する体制(以下「緊急手術体制」という。)が整備されていること。

〔8〕 二十四時間院内検査を実施する体制が整備されていること。

〔9〕 医療法施行規則(昭和二十三年厚生省令第五十号)第一条の十一第二項第三号ハに掲げる医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施を確保するための体制(以下「医療機器保守管理体制」という。)が整備されていること。

〔10〕 医療法施行規則第一条の十一第一項第二号に掲げる医療に係る安全管理のための委員会(以下「医療安全管理委員会」という。)が設置されていること。

〔11〕 当該療養について五例以上の症例を実施していること。

番号:2 先進医療技術名:陽子線治療

先進医療技術名:陽子線治療
適応症:限局性固形がん
技術の内容:放射線の一種である粒子線(陽子線)を病巣に照射することにより悪性腫瘍を治療する。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
頭頚部腫瘍(脳腫瘍を含む。)肺・縦隔腫瘍、骨軟部腫瘍、消化管腫瘍、肝胆膵腫瘍、泌尿器腫瘍、乳腺・婦人科腫瘍又は転移性腫瘍(いずれも根治的な治療法が可能なものに限る。)

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら放射線科に従事し、当該診療科について十年以上の経験を有すること。

〔2〕 放射線科専門医(公益社団法人日本医学放射線学会が認定したものをいう。以下同じ。)であること。

〔3〕 当該療養について二年以上(放射線治療(四門以上の照射、運動照射、原体照射又は強度変調放射線治療(IMRT)による体外照射に限る。)による療養について一年以上の経験を有する者については、一年以上)の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師又は補助を行う医師として十例以上の症例を実施しており、そのうち当該療養を主として実施する医師として五例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 放射線科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、放射線治療専門医(公益社団法人日本放射線腫瘍学会及び公益社団法人日本医学放射線学会が認定したものをいう。以下同じ。)及び放射線治療に専従する常勤の医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 実施診療科において、放射線治療に専従する常勤の医学物理士(一般財団法人医学物理士認定機構が認定したものをいう。以下同じ。)及び放射線治療に専従する常勤の看護師が配置されていること。

〔4〕 放射線治療専門放射線技師(日本放射線治療専門放射線技師認定機構が認定したものをいう。以下同じ。)を含む放射線治療に専従する診療放射線技師が三名以上配置されており、粒子線治療室一室当たり二名以上の診療放射線技師が配置されていること。

〔5〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔6〕 当該療養の実施又は継続の適否について倫理的観点及び科学的観点から調査審議するため置かれた合議制の委員会(以下「倫理委員会」という。)が設置されており、必要な場合に事前に開催すること。

〔7〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔8〕 当該療養について十例以上の症例を実施していること。

〔9〕 公益社団法人日本放射線腫瘍学会が作成した同意説明文書及び統一治療方針に基づいた治療を実施していること。

〔10〕 公益社団法人日本放射線腫瘍学会に対して症例の登録及び実施状況を報告すること。

〔11〕 公益社団法人日本放射線腫瘍学会の訪問調査が実施されていること。

〔12〕 キャンサーボードが設置されている、又はがん診療連携拠点病院の有するキャンサーボードにおける治療方針等に基づいて実施する体制を有していること。

番号:3 先進医療技術名:神経変性疾患の遺伝子診断

先進医療技術名:神経変性疾患の遺伝子診断
適応症:脊髄小脳変性症、家族性筋萎縮性側索硬化症、家族性低カリウム血症性周期性四肢麻痺又はマックリード症候群
技術の内容:PCR法、DNAシークエンサー装置等を用いて責任遺伝子の異常を探索し正確な診断を行う。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 脊髄小脳変性症、家族性筋萎縮性側索硬化症、家族性低カリウム血症性周期性四肢麻痺又はマックリード症候群

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら神経内科又は小児科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕 神経内科専門医(一般社団法人日本神経学会が認定したものをいう。以下同じ。)、小児科専門医(公益社団法人日本小児科学会が認定したものをいう。以下同じ。)又は臨床遺伝専門医(一般社団法人日本人類遺伝学会が認定したものをいう。以下同じ。)であること。

〔3〕 当該療養について一年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 神経内科又は小児科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 臨床検査技師が配置されていること。

〔4〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔5〕 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。

〔6〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔7〕 遺伝カウンセリングの実施体制を有していること。

〔8〕 神経疾患の遺伝子診断ガイドライン2009に準拠した遺伝子診断を実施する体制を有していること。

〔9〕 遺伝子関連検査検体品質管理マニュアル(特定非営利活動法人日本臨床検査標準協議会が平成二十一年二月に作成したものをいう。以下同じ。)に従って検体の品質管理が行われていること。

〔10〕 当該療養について症例を実施していること。

番号:4 先進医療技術名:重粒子線治療

先進医療技術名:重粒子線治療
適応症:限局性固形がん
技術の内容:重粒子線(炭素イオン線)を体外から病巣に対して照射する治療法。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 頭頚部腫瘍、肺・縦隔腫瘍、消化管腫瘍、肝胆膵腫瘍、泌尿器腫瘍、乳腺・婦人科腫瘍又は転移性腫瘍(いずれも根治的な治療法が可能なものに限る。)

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら放射線科に従事し、当該診療科について十年以上の経験を有すること。

〔2〕 放射線科専門医であること。

〔3〕 当該療養について二年以上(放射線治療(四門以上の照射、運動照射、原体照射又は強度変調放射線治療(IMRT)による体外照射に限る。)による療養について一年以上の経験を有する者については、一年以上)の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師又は補助を行う医師として十例以上の症例を実施しており、そのうち当該療養を主として実施する医師として五例以上の症例を実施していること。

(2)  保険医療機関に係る基準

〔1〕 放射線科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、放射線治療専門医及び放射線治療に専従する常勤の医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 実施診療科において、放射線治療に専従する常勤の医学物理士及び放射線治療に専従する常勤の看護師が配置されていること。

〔4〕 放射線治療専門放射線技師を含む放射線治療に専従する診療放射線技師が三名以上配置されており、粒子線治療室一室当たり二名以上の診療放射線技師が配置されていること。

〔5〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔6〕 倫理委員会が設置されており、必要な場合に事前に開催すること。

〔7〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔8〕 当該療養について十例以上の症例を実施していること。

〔9〕 公益社団法人日本放射線腫瘍学会が作成した同意説明文書及び統一治療方針に基づいた治療を実施していること。

〔10〕 公益社団法人日本放射線腫瘍学会に対して症例の登録及び実施状況を報告すること。

〔11〕 公益社団法人日本放射線腫瘍学会の訪問調査が実施されていること。

〔12〕 キャンサーボードが設置されている、又はがん診療連携拠点病院の有するキャンサーボードにおける治療方針等に基づいて実施する体制を有していること。

番号:5 先進医療技術名:抗悪性腫瘍剤治療における薬剤耐性遺伝子検査

先進医療技術名:抗悪性腫瘍剤治療における薬剤耐性遺伝子検査
適応症:悪性脳腫瘍
技術の内容:手術中に得られた組織からPCR法にて抗がん剤耐性遺伝子を測定し、腫瘍に対する抗がん剤の感受性を知ることができる。これに基づいて抗がん剤を使用することにより、より高い効果を得、不必要な副作用を避けることができる。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 悪性脳腫瘍

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら脳神経外科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕 脳神経外科専門医であること。

〔3〕 当該療養について一年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として三例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 脳神経外科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 病理の検査を実施する部門(以下「病理部門という。)が設置され、専ら病理の診断を実施する医師(以下「病理医」という。)が配置されていること。

〔4〕 薬剤師が配置されていること。

〔5〕 臨床検査技師が配置されていること。

〔6〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔7〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔8〕 遺伝子関連検査検体品質管理マニュアルに従って検体の品質管理が行われていること。

〔9〕 当該療養について三例以上の症例を実施していること。

番号:6 先進医療技術名:家族性アルツハイマー病の遺伝子診断

先進医療技術名:家族性アルツハイマー病の遺伝子診断
適応症:家族性アルツハイマー病
技術の内容:家族性アルツハイマー病の原因遺伝子の変異に対する診断を行う。正確な診断により、個々の患者ごとに、遺伝的背景の差異に基づく病気の特徴を踏まえた予後の推定を可能にし、将来に向けた療養方針やリハビリ計画を患者やその家族に示すことができる。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 家族性アルツハイマー病

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら神経内科又は精神科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕 神経内科専門医、精神科専門医(公益社団法人日本精神神経学会が認定したものをいう。)又は臨床遺伝専門医であること。

〔3〕 当該療養について一年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 神経内科又は精神科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 臨床査技師が配置されていること。

〔4〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔5〕 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。

〔6〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔7〕 遺伝カウンセリングの実施体制を有していること。

〔8〕 神経疾患の遺伝子診断ガイドライン2009に準拠した遺伝子診断を実施する体制を有していること。

〔9〕 遺伝子関連検査検体品質管理マニュアルに従って検体の品質管理が行われていること。

〔10〕 当該療養について症例を実施していること。

番号:7 先進医療技術名:腹腔鏡下膀胱尿管逆流防止術

先進医療技術名:腹腔鏡下膀胱尿管逆流防止術
適応症:膀胱尿管逆流症(国際分類グレードVの高度逆流症を除く。)
技術の内容:腹腔鏡下に膀胱外アプローチにより尿管を膀胱筋層内に埋め込み、逆流防止を行う。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 膀胱尿管逆流症(国際分類グレードVの高度逆流症を除く。)

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら泌尿器科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕 泌尿器科専門医(一般社団法人日本泌尿器科学会が認定したものをいう。以下同じ。)であること。

〔3〕 当該療養について三年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として五例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 泌尿器科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 麻酔科標榜医が配置されていること。

〔4〕 臨床工学技士が配置されていること。

〔5〕 病床を有していること。

〔6〕 当直体制が整備されていること。

〔7〕 緊急手術体制が整備されていること。

〔8〕 二十四時間院内検査を実施する体制が整備されていること。

〔9〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔10〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔11〕 当該療養について五例以上の症例を実施していること。

番号:8 先進医療技術名:末梢血単核球移植による血管再生治療

先進医療技術名:末梢血単核球移植による血管再生治療
適応症:慢性閉塞性動脈硬化症又はバージャー病(従来の内科的治療及び外科的治療が無効であるものに限り、三年以内に悪性新生物の既往歴を有する者又は未治療の糖尿病性網膜症である者に係るものを除く。)
技術の内容:慢性閉塞性動脈硬化症等の末梢血管障害のある患肢に対して、末梢血単核球を局所注射することによって、末梢血管の再生を図る技術。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
慢性閉塞性動脈硬化症又はバージャー病(従来の内科的治療及び外科的治療が無効であるものに限り、三年以内に悪性新生物の既往歴を有する者又は未治療の糖尿病性網膜症である者に係るものを除く。)

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら循環器内科又は心臓血管外科に従事し、当該診療科について十年以上の経験を有すること。

〔2〕 循環器専門医又は心臓血管外科専門医であること。

〔3〕 当該療養について五年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として五例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 循環器内科又は心臓血管外科及び麻酔科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 輸血部門が設置され、常勤の医師が配置されていること。

〔4〕 専任の細胞培養を担当する者が配置され、院内で細胞培養を実施していること。

〔5〕 病床を二百床以上有していること。

〔6〕 当直体制が整備されていること。

〔7〕 緊急手術体制が整備されていること。

〔8〕 二十四時間院内検査を実施する体制が整備されていること。

〔9〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔10〕 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。

〔11〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔12〕 当該療養について五例以上の症例を実施していること。

〔13〕 届出月から起算して六月が経過するまでの間又は届出後当該療養を五例実施するまでの間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し当該療養の実施状況について報告すること。

番号:9 先進医療技術名:自己腫瘍・組織及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法

先進医療技術名:自己腫瘍・組織及び樹状細胞を用いた活性化自己リンパ球移入療法
jRCT登録ID番号:jRCTc060190032
適応症:がん性の胸水若しくは腹水又は進行がん
技術の内容:末梢血から採取した自己リンパ球と、自己の腫瘍と混合培養するなどして接触させた樹状細胞、もしくは、既に体内で腫瘍と接触のあったと考えられる腫瘍浸潤リンパ節由来樹状細胞とを、体外でインターロイキン2などの存在下で培養し、腫瘍に特異的と期待されるキラー細胞を誘導し、増殖させ、再び体内に戻す療法。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
がん性の胸水若しくは腹水又は進行がん

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら血液内科、消化器内科、呼吸器内科、呼吸器外科又は消化器外科に従事していること。

〔2〕 血液専門医、消化器病専門医、呼吸器専門医、呼吸器外科専門医又は消化器外科専門医であること。

〔3〕 当該療養について五年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として五例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 血液内科、消化器内科、呼吸器内科、呼吸器外科又は消化器外科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 専任の細胞培養を担当する者が配置され、院内で細胞培養を実施していること。

〔4〕 当直体制が整備されていること。

〔5〕 緊急手術体制が整備されていること。

〔6〕 二十四時間院内検査を実施する体制が整備されていること。

〔7〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔8〕 倫理委員会が設置されており、必要な場合に事前に開催すること。

〔9〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔10〕 当該療養について十五例以上の症例を実施していること。

〔11〕 届出月から起算して六月が経過するまでの間又は届出後当該療養を十例実施するまでの間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し当該療養の実施状況について報告すること。

番号:10 先進医療技術名:培養細胞によるライソゾーム病の診断

先進医療技術名:培養細胞によるライソゾーム病の診断
適応症:ライソゾーム病(ムコ多糖症I型及びII型、ゴーシェ病、ファブリ病並びにポンペ病を除く。)
技術の内容:先天性代謝異常の罹患リスクが高い胎児、新生児及び先天性代謝異常が疑われる症状を有する小児から、胎児の場合は、羊水を採取し、羊水細胞を培養後、細胞中の酵素活性を測定する。新生児や小児においては、末梢血を採取してリンパ球を培養、あるいは、皮膚生検を行い線維芽細胞を培養して、培養細胞中の酵素活性を測定する。
酵素活性の測定後、酵素補充療法の適応とならないものについては、造血幹細胞移植等の種々の治療法や、治療法がない場合においては、早期の対症療法や生活指導を行うことにより、患者のQOLの向上を可能とする。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
ライソゾーム病(ムコ多糖症I型及びII型、ゴーシェ病、ファブリ病並びにポンペ病を除く。)

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら小児科又は産婦人科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕 小児科専門医、産婦人科専門医又は臨床遺伝専門医であること。

〔3〕 当該療養について三年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 小児科又は産婦人科を標榜していること。

〔2〕 専任の細胞培養を担当する者が配置され、院内で細胞培養を実施していること。

〔3〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔4〕 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。

〔5〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔6〕 遺伝カウンセリングの実施体制を有していること。

〔7〕 当該療養について症例を実施していること。

番号:11 先進医療技術名:培養細胞による脂肪酸代謝異常症又は有機酸代謝異常症の診断

先進医療技術名:培養細胞による脂肪酸代謝異常症又は有機酸代謝異常症の診断
適応症:脂肪酸代謝異常症又は有機酸代謝異常症
技術の内容:酵素活性の測定には、静脈血液5~10mlまたは米粒大の皮膚片から、培養リンパ球や培養皮膚線維芽細胞を樹立する。これらの技術によって得た培養細胞を用いて、酵素活性を測定して先天性代謝異常症の確定診断を行う。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
脂肪酸代謝異常症又は有機酸代謝異常症

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら小児科又は産婦人科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕 小児科専門医、産婦人科専門医又は臨床遺伝専門医であること。

〔3〕 当該療養について三年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 小児科又は産婦人科を標榜していること。

〔2〕 専任の細胞培養を担当する者が配置され、院内で細胞培養を実施していること。

〔3〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔4〕 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。

〔5〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔6〕 遺伝カウンセリングの実施体制を有していること。

〔7〕 当該療養について症例を実施していること。

番号:12 先進医療技術名:ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断(PCR法)

先進医療技術名:ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断(PCR法)
適応症:豚脂様角膜後面沈着物若しくは眼圧上昇の症状を有する片眼性の前眼部疾患(ヘルペス性角膜内皮炎又はヘルペス性虹彩炎が疑われるものに限る。)又は網膜に壊死病巣を有する眼底疾患(急性網膜壊死、サイトメガロウイルス網膜炎又は進行性網膜外層壊死が疑われるものに限る。)
技術の内容:ヘルペス性角膜内皮炎、ヘルペス性虹彩炎が疑われる片眼性の前眼部疾患。急性網膜壊死、サイトメガロウイルス網膜炎、進行性網膜外層壊死が疑われる網膜壊死病巣を有する眼底病変は、ヒトヘルペスウイルスが病因と疑われる。このような症例の前房水を前房穿刺、あるいは硝子体液を手術時に採取して、これらの眼内液からDNAを抽出し、 本診断法によりHSV-1,HSV-2,VZV,EBV,CMV,HHV-6,HHV-7,HHV-8のDNAの同定と定量を おこなう。この診断に基づいて適正な抗ウイルス治療をおこなう。当院眼科においては年間約100~150例の患者が本検査の対象となる。
当該技術(難治性ウイルス眼感染疾患に対する包括的迅速PCR診断)は、必要なプライマーとプローブを作製して研究室にて用いている。プライマーとプローブは現時点ではキット化できていないため、院内で調整する。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 豚脂様角膜後面沈着物若しくは眼圧上昇の症状を有する片眼性の前眼部疾患(ヘルペス性角膜内皮炎又はヘルペス性虹彩炎が疑われるものに限る。)又は網膜に壊死病巣を有する眼底疾患(急性網膜壊死、サイトメガロウイルス網膜炎又は進行性網膜外層壊死が疑われるものに限る。)

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら眼科に従事し、当該診療科について十年以上の経験を有すること。

〔2〕 眼科専門医又は感染症専門医(一般社団法人日本感染症学会が認定したものをいう。以下同じ。)であること。

〔3〕 当該療養について一年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として二十例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 内科及び眼科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が三名以上配置されていること。

〔3〕 内科において、常勤の医師が配置されていること。

〔4〕 臨床検査技師が配置されていること。

〔5〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔6〕 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。

〔7〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔8〕 当該療養について十五例以上の症例を実施していること。

〔9〕 届出月から起算して六月が経過するまでの間又は届出後当該療養を十五例実施するまでの間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し当該療養の実施状況について報告すること。

〔10〕 当該療養を実施した結果について、当該療養を実施している他の保険医療機関と共有する体制が整備されていること。

番号:13 先進医療技術名:細菌又は真菌に起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断(PCR法)

先進医療技術名:細菌又は真菌に起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断(PCR法)
適応症:前房蓄膿、前房フィブリン、硝子体混濁又は網膜病変を有する眼内炎
技術の内容:内眼手術直後からの眼痛、前房蓄膿、硝子体混濁を呈する外因性眼内炎、体内に感染巣があり眼痛、前房蓄膿、硝子体混濁を呈する内因性眼内炎では早急に細菌感染を疑い検査する必要がある。このような症例の前房水を前房穿刺、あるいは硝子体液を手術時に採取して、これらの眼内液からDNAを抽出し、本診断により細菌16SrDNAの定量をおこなう。この診断に基づいて適正な抗生剤投与、硝子体手術をおこなう。当院眼科においては年間約30例の患者が本検査の対象となる。
経中心静脈高栄養法や各種カテーテルの留置に伴った真菌血症が全身的にあり、網膜後局部に網膜滲出斑、硝子体混濁、牽引性網膜剥離、前眼部炎症を呈する眼内炎では早急に真菌感染を疑い診断を付ける必要がある。このような症例の前房水を前房穿刺、あるいは硝子体液を手術時に採取して、これらの眼内液からDNAを抽出し、本診断により真菌28SrDNAの定量をおこなう。この診断に基づいて適正な抗生剤投与、硝子体手術をおこなう。当院眼科においては年間約20例の患者が本検査の対象となる。従来の検査で眼科検体を用いた真菌の検査法の中で、現在保険でおこなわれているものは、培養があるが感度と特異度は本検査法よりも劣る。
当該技術(難治性細菌・真菌眼感染疾患に対する包括的迅速PCR診断)は、必要なプライマーとプローブを作製して研究室にて用いている。プライマーとプローブは現時点ではキット化できていないため、院内で調整する。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 前房蓄膿、前房フィブリン、硝子体混濁又は網膜病変を有する眼内炎

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら眼科に従事し、当該診療科について十年以上の経験を有すること。

〔2〕 眼科専門医又は感染症専門医であること。

〔3〕 当該療養について一年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として二十例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 内科及び眼科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、常勤の医師が三名以上配置されていること。

〔3〕 内科において、常勤の医師が配置されていること。

〔4〕 臨床検査技師が配置されていること。

〔5〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔6〕 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。

〔7〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔8〕 当該療養について十五例以上の症例を実施していること。

〔9〕 届出月から起算して六月が経過するまでの間又は届出後当該療養を十五例実施するまでの間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し当該療養の実施状況について報告すること。

〔10〕 当該療養を実施した結果について、当該療養を実施している他の保険医療機関と共有する体制が整備されていること。

番号:14 先進医療技術名:LDLアフェレシス療法

jRCT臨床研究実施計画・研究概要公開システム
jRCT登録ID番号:jRCTs042180076

先進医療技術名:LDLアフェレシス療法
適応症:難治性高コレステロール血症に伴う重度尿蛋白症状を呈する糖尿病性腎症
技術の内容:本件は、重度尿蛋白(3 g/day 以上、又は尿蛋白/尿クレアチニン3 g/gCr 以上)を伴い血清クレアチニンが2 mg/dL 未満、薬物治療下で血清LDL-コレステロールが120 mg/dL 以上である糖尿病性腎症患者を対象として、LDL アフェレシス治療の有効性及び安全性を評価する多施設共同単群試験である。リポソーバーを用い、LDL アフェレシスを施行する。原則として、登録後2 週間以内にLDL アフェレシスを開始し、これまでの報告(添付文献1 から3 及び5)に沿って、6 から12 回を12 週間以内に施行する。なお、LDL アフェレシス開始以降のLDL コレステロールや尿蛋白等の低下推移や全身状態の変化等が多様であり、上記のとおりこれまでの報告に沿い6 から12 回までで総合的に施行回数を判断するため、被験者毎にその回数が異なる。標準的には、1 回の施行時間を2~3 時間、血漿処理量を約3,000 mL(目安:体重kg あたり血漿処理量50 mL)、施行間隔を2~7 日とするが、被験者の体重や状態により調節する。抗凝固薬は、ヘパリンを標準的に使用する。ブラッドアクセスは、直接穿刺又は留置カテーテルにて行う。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 難治性高コレステロール血症に伴う重度尿蛋白症状を呈する糖尿病性腎症

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら腎臓内科又は泌尿器科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕 腎臓専門医(一般社団法人日本腎臓学会が認定したものをいう。)又は泌尿器科専門医であること。

〔3〕 リポソーバーを用いた血液浄化療法について一年以上の経験を有すること。

〔4〕 リポソーバーを用いた血液浄化療法について、当該療養を主として実施する医師として二例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 内科又は泌尿器科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、腎臓内科について五年以上の経験を有する医師が二名以上配置されていること。

〔3〕 臨床工学技士が配置されていること。

〔4〕 病床を二十床以上有していること。

〔5〕 当該療養を実施する病棟において、一日に看護を行う看護職員の数が、常時、入院患者の数が十又はその端数を増すごとに一以上であること。ただし、当該病棟において、一日に看護を行う看護職員の数が本文に規定する数に相当する数以上である場合には、当該病棟における夜勤を行う看護職員の数が、本文の規定にかかわらず、二以上であること。

〔6〕 当直体制が整備されていること。

〔7〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔8〕 倫理委員会が設置されており、必要な場合に事前に開催すること。

〔9〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔10〕 リポソーバーを用いた血液浄化療法について五例以上の症例を実施していること。

番号:15 先進医療技術名:多項目迅速ウイルスPCR法によるウイルス感染症の早期診断

先進医療技術名:多項目迅速ウイルスPCR法によるウイルス感染症の早期診断
適応症:ウイルス感染症が疑われるもの(造血幹細胞移植(自家骨髄移植、自家末梢血管細胞移植、同種骨髄移植、同種末梢血管細胞移植又は臍帯血移植に限る。)後の患者に係るものに限る。)
技術の内容:1)移植後多項目迅速ウイルスPCR検査のタイミング 造血幹細胞移植を受けた患者においてa)発熱、b)咳・呼吸困難、c)黄疸・肝障害、d)出血性膀胱炎、e)意識障害、f)発疹、g)下痢・血便および腹痛の症状が出現した際に、血中ウイルス検査を実施する。
2)多項目迅速ウイルスPCR検査の方法
・分離した血漿から自動核酸抽出装置でDNAを抽出後、あらかじめ、12種類のウイルスに対するprimer-mixを含むPCR試薬と混合し、PCR反応を行う。PCR終了後、LightCyclerRを用いた解離曲線分析により各ウイルスを識別する。これにより12種類のウイルスの有無が同時に決定できる。検査時間がDNAウイルスであれば75分で検出できる。また、同じ12種類のウイルスに関してリアルタイムPCR法(定量検査)を同時に行い、多項目迅速定性ウイルスPCR法における正確度を、陽性的中率、および陰性的中率を算出することによって評価する。
3)ウイルス感染症の診断
ウイルスが検出されたら、臨床症状、身体所見、画像診断、および臨床検査(血液、尿、髄液、喀痰、および肺胞洗浄液などの検査)により、ウイルス血症かウイルス病かの診断を行う。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 ウイルス感染症が疑われるもの(造血幹細胞移植(自家骨髄移植、自家末梢血管細胞移植、同種骨髄移植、同種末梢血管細胞移植又は臍帯血移植に限る。)後の患者に係るものに限る。)

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら血液内科又は小児科に従事し、当該診療科について十年以上の経験を有すること。

〔2〕 血液専門医、造血細胞移植認定医(一般社団法人日本造血細胞移植学会が認定したものをいう。以下同じ。)又は小児血液・がん専門医(特定非営利活動法人日本小児血液・がん学会が認定したものをいう。以下同じ。)であること。

〔3〕 当該療養について一年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師又は補助を行う医師として十五例以上の症例を実施しており、そのうち当該療養を主として実施する医師として十例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 血液内科又は小児科を標傍していること。

〔2〕 実施診療科において、血液専門医、造血細胞移植認定医又は小児血液・がん専門医の医師が四名以上配置されていること。

〔3〕 薬剤師、臨床検査技師又は臨床工学技士が配置されていること。

〔4〕 病床を二百床以上有していること。

〔5〕 当該療養を実施する病棟において、一日に看護を行う看護職員の数が、常時、入院患者の数が七又はその端数を増すごとに一以上であること。ただし、当該病棟において、一日に看護を行う看護職員の数が本文に規定する数に相当する数以上である場合には、当該病棟における夜勤を行う看護職員の数が、本文の規定にかかわらず、二以上であること。

〔6〕 当直体制が整備されていること。

〔7〕 緊急手術体制が整備されていること。

〔8〕 二十四時間院内検査を実施する体制が整備されていること。

〔9〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔10〕 倫理委員会が設置されており、必要な場合に事前に開催すること。

〔11〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔12〕 PCR法を実施できる医療機器が設置されていること。

〔13〕 当該療養について五十例以上の症例を実施していること。

番号:16 先進医療技術名:CYP2D6遺伝子多型検査

先進医療技術名:CYP2D6遺伝子多型検査
適応症:ゴーシェ病
技術の概要:1)xTAG CYP2D6 kit v3 RUO によるCYP2D6 遺伝子多型検査のタイミング
ゴーシェ病患者において、経口投与治療薬の投与が適切であると研究責任者が判断し、患者も希望した場合に、経口投与治療薬の投与前に本検査を実施する。
2)xTAG CYP2D6 kit v3 RUO によるCYP2D6 遺伝子多型検査の流れ
[1] 治療医から本研究への参加を希望する被験者の紹介を受けて、研究責任者は、個人情報管理補助者、及び中央検査部に被験者の来院日を連絡する。
[2] 研究責任者又は研究分担者が被験者に対して倫理委員会で承認された患者用の説明文書を用いて、本研究の説明を行い、文書同意を取得する。
[3] 個人情報管理補助者は被験者から採血し、匿名化ID ラベルを採血管に添付し、中央検査部へ送る。データの管理については、10. 試料・情報の保管及び廃棄の方法に基づいて管理を行う。
[4] 個人情報管理補助者は個人情報分担管理者に院内患者識別番号と匿名化ID を連絡する。
[5] 個人情報分担管理者は対応表を作成し、管理する。
[6] 中央検査部技師又は小児科学講座研究補助者は、検査を行い、結果を個人情報分担管理者へ報告する。
[7] 個人情報分担管理者は、匿名化ID と結果を統合する。
[8] 研究責任者又は研究分担者からの匿名化解除の依頼を受けて、個人情報分担管理者は研究責任者又は研究分担者へ、結果を開示する。
[9] 研究責任者又は研究分担者は、治療医、被験者に結果を連絡する。
3)xTAG CYP2D6 kit v3 RUO によるCYP2D6 遺伝子多型検査の方法
CYP2D6 遺伝子多型検査キット、xTAG CYP2D6 kit v3 RUO を使用する。詳細は取扱説明書に準ずる。
[1] 抗凝固剤EDTA またはクエン酸塩存在下で採血した全血から、ゲノムDNA を抽出、精製する(本キットで使用するDNA サンプル量の範囲: 24 ng - 1800 ng)。
[2] マルチプレックスPCR を行う。精製したDNA を用い、PCR A と、PCR B の2 種類のPCR を行う。
[3] 2種のPCR 産物、PCR (A)とPCR (B)を混合する。
[4] dNTP とプライマー不活化のため、混合したPCR 産物を、アルカリフォスファターゼ(SAP;Shrimp Alkaline Phosphatase)/エクソヌクレアーゼ処理(SAP-EXO 処理)する。
[5] SAP-EXO 処理したPCR 産物を用いて、マルチプレックスプライマーエクステンション(ASPE; Allele Specific Primer Extension)を行う。
[6] ASPE 反応液とビーズミックスをハイブリダイゼーションする。
[7] ビーズハイブリダイゼーション後、Streptavidin R-Phycoerythrin(SA-PE)で蛍光標識する。
[8] Luminex 100/200 システムを用いて検出、解析する。
4)xTAG CYP2D6 kit v3 RUO によるCYP2D6 遺伝子多型検査結果の解析
研究責任者又は研究分担者は遺伝子型から判断して表現型を特定する。表現型がIntermediate metabolizer (IM)又はExtensive metabolizer (EM)の場合には、経口治療薬1 回100mg、1 日2 回の投与が可能となる。Ultra Rapid Metabolizer (URM) 、及びPoorMetabolizer(PM)の患者には投与を避けることが望ましい。経口治療薬の用法用量は、添付文書の記載に従う。
5)研究責任者又は研究分担者はCYP2D6 遺伝子多型から判断された表現型を被験者に伝える。被験者のゴーシェ病の治療医が研究責任者(又は研究分担者)ではない場合、研究責任者(又は研究分担者)は治療を担当する医師にも伝える。電子媒体で伝える場合は、パスワードを設定し電子媒体の暗号化を図る。パスワードは電子媒体とは別に連絡する。
6)本研究によって得られた日本人患者におけるCYP2D6 遺伝子多型の分布の傾向を過去に報告されている日本人データ4) 5) と比較を行い、傾向の類似性を確認する。これらのデータは海外データと共に薬事申請時の資料とすることを計画している。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 ゴーシェ病

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら小児科に従事し、当該診療科について一年以上の経験を有すること。

〔2〕 小児科専門医であること。

〔3〕 ゴーシェ病の診療経験を有すること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 小児科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、ゴーシェ病の診療経験を有する医師が一名以上配置されていること。

〔3〕 薬剤師が配置されていること。

〔4〕 臨床検査技師が配置されていること。

〔5〕 病床を二百床以上有していること。

〔6〕 当該療養を実施する病棟において、一日に看護を行う看護職員の数が、常時、入院患者の数が十又はその端数を増すごとに一以上であること。ただし、当該病棟において、一日に看護を行う看護職員の数が本文に規定する数に相当する数以上である場合には、当該病棟における夜勤を行う看護職員の数が、本文の規定にかかわらず、二以上であること。

〔7〕 当直体制が整備されていること。

〔8〕 二十四時間院内検査を実施する体制が整備されていること。

〔9〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔10〕 倫理委員会が設置されており、必要な場合に事前に開催すること。

〔11〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

番号:17 先進医療技術名:MRI撮影及び超音波検査融合画像に基づく前立腺針生検法

先進医療技術名:MRI撮影及び超音波検査融合画像に基づく前立腺針生検法
適応症:前立腺がんが疑われるもの(超音波により病変の確認が困難なものに限る。)
技術の概要:まず、血清PSA 値が4.0ng/mL 以上20.0ng/mL 以下の患者を候補とする。候補患者に対してMRIを実施し、Significant cancerが疑われた症例のうち、除外基準を満たさない患者を選定する。 本生検では、事前にBioJetソフトウェアにMRI(DICOM画像)を取り込み、前立腺尖部から底部まで、および癌を疑う部位(Region of Interests, ROI)のセグメンテーション(輪郭を明確に示すこと)を行い、画像処理技術により、3次元モデルを作成。座標センサーが搭載されたアームに取りつけられた経直腸的超音波プローブを肛門から挿入。MRIの3次元モデルとリアルタイムのTRUS前立腺画像をプローブのマニュアル操作および弾性融合機能により一致させる。前立腺観察時のプローブの動きは、座標センサーによりBioJetソフトウェアに認識されるため、TRUS により観察されている部位のMRIが、同一画面上にリアルタイムで表示される(MRI-TRUS融合画像)。術者は、この融合画像に基づき、ROIの前立腺組織を生検することができる。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 前立腺がんが疑われるもの(超音波により病変の確認が困難なものに限る。)

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら泌尿器科に従事し、当該診療科について四年以上の経験を有すること。

〔2〕 泌尿器科専門医であること。

〔3〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師として五例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 泌尿器科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、泌尿器科専門医の医師が配置されていること。

〔3〕 放射線科専門医が配置されていること。

〔4〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔5〕 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。

〔6〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔7〕 1.5テスラ以上の機器によるMRI撮影を行うにつき十分な機器及び施設を有していること。

〔8〕 当該療養を実施した結果について、当該療養を実施している他の保険医療機関と共有する体制が整備されていること。

番号:18 先進医療技術名:糖鎖ナノテクノロジーを用いた高感度ウイルス検査

先進医療技術名:糖鎖ナノテクノロジーを用いた高感度ウイルス検査
適応症:インフルエンザ
技術の内容: ウイルス(インフルエンザウイルスA型、B型)を対象とし、本学理工学研究科が開発した糖鎖を固定化した磁性金ナノ粒子(SMGNP)((株)スディックスバイオテックから研究用試薬として供給されている。未承認。)を使用して、遺伝子を定量リアルタイム PCR により測定する。検体(唾液、または鼻汁、または喀痰)を等張リン酸緩衝液で希釈し、SMGNPを加える。SMGNPは固定化されている糖鎖を介してウイルスに結合し、磁力により分離する。分離したウイルスとナノ粒子の混合物にSDS(高性能石けん水)を加えてウイルス粒子を破壊し、遊離してくる遺伝子を定量的リアルタイムPCRで検出する。なお、初回診療後12時間以上経過後に、同一患者を再診し、発熱の持続など必要に応じてイムノクロマト法である迅速診断キットを用いて診断する。それらの結果を比較して早期診断率を検討し、本法の技術的優位性を示す。検査後は、医師と患者(または家族)に以下の項目のアンケート調査を行い、近い将来にPMDAへの認可申請の際の参考データとする。医師へのアンケート項目(5段階評価とする):(1)診療に役立ったか;(2)院内感染対策に役立ったか;(3)隔離を行ったか;(4)薬を処方したか;(5)検体採取は容易だったか;(6)検査は迅速だったか;(7)従来法と比べて有用か患者(家族)へのアンケート項目(5段階評価とする):(1)従来法に比べて良い検査法か;(2)検査費用は妥当か

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 インフルエンザ

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準
 RT-PCR検査の経験を有すること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕 医師自らがRT-PCR検査を実施できない場合には、RT-PCR検査の経験を有する臨床検査技師が配置されていること。

〔2〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔3〕 倫理委員会が設置されており、必要な場合に事前に開催すること。

番号:19 先進医療技術名:腹腔鏡下スリーブ状胃切除術及び十二指腸空腸バイパス術

先進医療技術名:腹腔鏡下スリーブ状胃切除術及び十二指腸空腸バイパス術
適応症:重症肥満症(内科的治療に抵抗性を有するものであって、糖尿病である者に係るものに限る。)
技術の内容:手術は全身麻酔下に腹腔鏡下に施行する。まず腹部に5箇所にポートを挿入し炭酸ガスにて気腹したのち、通常のスリーブ状胃切除術を施行する。次いで十二指腸を球部で自動縫合器にて離断、さらにトライツ靭帯から約100-150cm肛門側の空腸を同様に自動縫合器にて離断する。離断した空腸の肛門側を挙上し十二指腸の近位断端と吻合したのち、十二指腸空腸吻合部から約100-150cm肛門側の空腸にY吻合を行う手術である。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 重症肥満症(内科的治療に抵抗性を有するものであって、糖尿病である者に係るものに限る。)

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕 専ら消化器外科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕 外科専門医であること。

〔3〕 当該療養について二年以上の経験を有すること。

〔4〕 当該療養について、当該療養を主として実施する医師又は補助を行う医師として七例以上の症例を実施しており、そのうち当該療養を主として実施する医師として五例以上の症例を実施していること。

〔5〕 腹腔鏡下胃縮小術(スリーブ状切除によるもの)について、これを主として実施する医師として十例以上の症例を実施していること。

(2)  保険医療機関に係る基準

〔1〕 消化器外科、糖尿病内科及び麻酔科を標榜していること。

〔2〕 実施診療科において、当該療養について三年以上の経験を有する常勤の外科専門医が二名以上配置されていること。

〔3〕 内科に従事し、高血圧症、脂質異常症又は糖尿病の治療について五年以上の経験を有する医師及び麻酔科標榜医がそれぞれ一名以上配置されていること。

〔4〕 管理栄養士が配置されていること。

〔5〕 社会福祉士が配置されていること。

〔6〕 病床を十床以上有していること。

〔7〕 基本診療科の施設基準等(平成二十年厚生労働省告示第六十二号)第九の三の(1)のイからニまでに定める施設基準のいずれかに適合しているものとして地方厚生局長等に届け出ていること。

〔8〕 当直体制が整備されていること。

〔9〕 緊急手術体制が整備されていること。

〔10〕 二十四時間院内検査を実施する体制が整備されていること。

〔11〕 医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔12〕 倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。

〔13〕 医療安全管理委員会が設置されていること。

〔14〕 当該療養について三例以上の症例を実施していること。

〔15〕 腹腔鏡下胃切除術が一年間に合わせて二十例以上実施されていること。

〔16〕 当該療養の実施前に外科専門医、内科に従事する医師、麻酔科標榜医、管理栄養士等の複数名による症例検討が実施されていること。

〔17〕 届出月から起算して十二月が経過するまでの間又は届出後当該療養を五例実施するまでの間は、一月に一回、地方厚生局長等に対し当該療養の実施状況について報告すること。

番号:20 先進医療技術名:血中TARC濃度の迅速測定

先進医療技術名:血中TARC濃度の迅速測定
適応症:汎発型の皮疹(皮膚科専門医(公益社団法人日本皮膚科学会が認定したものをいう。以下同じ。)が重症又は重症化の可能性があると判断したものであって、薬疹が疑われるものに限る。)
技術の内容:1)血清TARC 迅速検査の対象患者の選択
・ 皮膚科専門医は「皮膚科専門医が重症あるいは重症化の可能性があると判断した汎発型皮疹の患者で、かつ薬疹が疑われるもの」を選択し、院内検査室に血清TARC 迅速検査を依頼する。
2)血清TARC 迅速検査の実施
・ 対象患者の静脈採血から分取された血清成分の一部(30μl)を自動免疫測定装置HISCL とHISCLRTARC 試薬を用いて血清TARC 濃度の自動測定(17分)を行う。
3)皮膚科専門医へ測定結果の迅速報告
・ 臨床検査技師は血清TARC 検査と一般血液検査(好酸球数、好中球数、白血球数、CRP、肝機能、腎機能等))の結果をまとめ、採血から1 時間半程度で臨床医に報告する。
4)皮膚科専門医による迅速な総合診断
・ 皮膚科専門医は、病歴・薬歴・臨床所見に加え本TARC 検査、一般血液検査を総合的に鑑みて診断を行い、治療法を選択する。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 汎発型の皮疹(皮膚科専門医(公益社団法人日本皮膚科学会が認定したものをいう。以下同じ。)が重症又は重症化の可能性があると判断したものであって、薬疹が疑われるものに限る。)

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕専ら皮膚科に従事し、当該診療科について十年以上の経験を有すること。

〔2〕皮膚科専門医であること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕皮膚科を標榜していること。

〔2〕実施診療科において、常勤の医師が二名以上配置されており、そのうち一名は当該診療科について十年以上の経験を有する皮膚科専門医であること。

〔3〕内科において常勤の医師が配置されていること。

〔4〕臨床検査技師が配置されていること。

〔5〕病床を百床以上有していること。

〔6〕当該療養を実施する病棟において、一日に看護を行う看護職員の数が、常時、入院患者の数が十又はその端数を増すごとに一以上であること。ただし、当該病棟において、一日に看護を行う看護職員の数が本文に規定する数に相当する数以上である場合には、当該病棟における夜勤を行う看護職員の数が、本文の規定にかかわらず、二以上であること。

〔7〕当直体制が整備されていること。

〔8〕二十四時間院内検査を実施する体制が整備されていること。

〔9〕医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔10〕倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。

〔11〕医療安全管理委員会が設置されていること。

番号:21 先進医療技術名:Birt-Hogg-Dube(BHD)症候群の遺伝子診断

先進医療技術名:Birt-Hogg-Dube(BHD)症候群の遺伝子診断
適応症:Birt-Hogg-Dube(BHD)症候群又はBirt-Hogg-Dube(BHD)症候群が疑われるもの
技術の概要:・適応:BHD 症候群及びBHD 症候群が疑われる気胸・肺嚢胞・皮膚腫瘍・腎腫瘍の患者
・効果:遺伝子診断によって腎癌の早期発見・早期治療が可能となる。また反復性気胸や皮膚腫瘍の治療にも有益で、BHD 症候群が疑われる同胞等の診断・治療にもつながる。
・手技:臨床遺伝専門医により十分なカウンセリングを行い、遺伝子検査承諾を得る。血液あるいは手術で切除された組織を検体とする。検体からDNA を抽出し、FLCN 特異的プライマーを用いてPCRを行い増幅させる。得られたPCR 産物を精製しラベリング後、シーケンサーで遺伝子配列を決定する。
・検査後:臨床遺伝専門医が結果説明とカウンセリングを行う。確定患者に対して全身症状や腎病変の有無を定期的に観察する。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 Birt-Hogg-Dube(BHD)症候群又はBirt-Hogg-Dube(BHD)症候群が疑われるもの

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕専ら泌尿器科に従事していること。

〔2〕臨床遺伝専門医であって、総合内科専門医(一般社団法人日本内科学会が認定したものをいう。)小児科専門医、皮膚科専門医、精神科専門医、外科専門医、整形外科専門医(公益社団法人日本整形外科学会が認定したものをいう。)、産婦人科専門医、眼科専門医、耳鼻咽喉科専門医(一般社団法人日本耳鼻咽喉科学会が認定したものをいう。)、泌尿器科専門医、脳神経外科専門医、放射線科専門医、麻酔科専門医(公益社団法人日本麻酔科学会が認定したものをいう。)、病理専門医(一般社団法人日本病理学会が認定したものをいう。以下同じ。)、臨床検査専門医(一般社団法人日本臨床検査医学会が認定したものをいう。)、救急科専門医(一般社団法人日本救急医学会が認定したものをいう。)、形成外科専門医(一般社団法人日本形成外科学会が認定したものをいう。)又はリハビリテーション科専門医(公益社団法人日本リハビリテーション医学会が認定したものをいう。)であること。

〔3〕当該療養について三年以上の経験を有すること。

〔4〕当該療養について、当該療養を主として実施する医師として五例以上の症例を実施していること。

〔5〕Birt-Hogg-Dube(BHD)症候群の診断及び治療について三年以上の経験を有すること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕泌尿器科、病理診断科、呼吸器科、皮膚科及び放射線科を標榜していること。

〔2〕実施診療科において、泌尿器科専門医が二名以上配置されていること。

〔3〕病理専門医及び臨床遺伝専門医が一名以上配置されていること。

〔4〕臨床検査技師が配置されていること。

〔5〕病床を二百床以上有していること。

〔6〕当該療養を実施する病棟において、一日に看護を行う看護職員の数が、常時、入院患者の数が七又はその端数を増すごとに一以上であること。ただし、当該病棟において、一日に看護を行う看護職員の数が本文に規定する数に相当する数以上である場合には、当該病棟における夜勤を行う看護職員の数が、本文の規定にかかわらず、二以上であること。

〔7〕当直体制が整備されていること。

〔8〕緊急手術体制が整備されていること。

〔9〕二十四時間院内検査を実施する体制が整備されていること。

〔10〕当該療養を実施した結果について、当該保険医療機関に診療情報等を提供した他の保険医療機関と共有する体制が整備されていること。

〔11〕医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔12〕倫理委員会が設置されており、届出後当該療養を初めて実施するときは、必ず事前に開催すること。

〔13〕医療安全管理委員会が設置されていること。

〔14〕当該療養について十例以上の症例を実施していること。

番号:22 先進医療技術名:細胞診検体を用いた遺伝子検査

先進医療技術名:細胞診検体を用いた遺伝子検査
適応症:肺がん
技術の概要: MINtS は、画像的に肺がんが疑われる患者、画像的に肺がん再発・増悪が疑われる患者で、、肺がん診断のため採取した検体の細胞診検体部分、または増悪・転移病変から採取した細胞診検体を用いて、次世代シークエンサーにより、多遺伝子の変異検索を行う。検出対象遺伝子は、現時点で保険収載されている肺がん分子標的薬の効果を予測可能な変異遺伝子 すなわち、変異 EGFR 遺伝子(一部)、変異 BRAF 遺伝子(一部)、変異ALK 融合遺伝子(一部)、変異 ROS1 融合遺伝子、変異 NTRK 融合遺伝子である。付属データとして、将来保険収載が期待され、その際には直接有効性を予測可能と考えられる変異ERBB2遺伝子、変異 RET 融合遺伝子、間接的に他の薬剤の有効性を予測可能な変異 KRAS 遺伝子、変異 BRAF 遺伝子(一部)、現在使用されている分子標的薬の効果を修飾する二次変異として変異 EGFR 遺伝子(一部)、変異 ALK 融合遺伝子(一部)の検索を行う。
 数百遺伝子を検索可能な遺伝子パネル(大遺伝子パネル)と比較し、コンパニオン診断薬 対象遺伝子、およびその候補となるごく少数の遺伝子に対象を絞ったことで、(1)多数患者の同時検索による低下価格化、(2)遺伝子あたりのデータ量の増加による高精度化が可能になった(4000 検体以上を用いた先行研究の結果,大遺伝子パネルと比較し,サンプルあたり 1/10程度の低価格化、10 倍以上の感度向上が期待できると推定される)。

施設基準の通則

イ 対象となる負傷、疾病又はそれらの症状
 肺がん

ロ 施設基準

(1) 主として実施する医師に係る基準

〔1〕専ら呼吸器内科又は腫瘍内科に従事し、当該診療科について五年以上の経験を有すること。

〔2〕呼吸器専門医であること。

〔3〕当該療養について五年以上の経験を有すること。

〔4〕当該療養について、当該療養を主として実施する医師として二十例以上の症例を実施していること。

(2) 保険医療機関に係る基準

〔1〕呼吸器内科又は腫瘍内科を標榜していること。

〔2〕実施診療科において、常勤の医師が二名以上配置されており、そのうち一名以上は呼吸器専門医であること。

〔3〕病理部門が設置され、病理医が配置されていること。

〔4〕臨床検査技師が配置されていること。

〔5〕医療機器保守管理体制が整備されていること。

〔6〕倫理委員会が設置されており、必要な場合に事前に開催すること。

〔7〕医療安全管理委員会が設置されていること。

〔8〕遺伝子関連検査検体品質管理マニュアルに従って検体の品質管理が行われていること。

〔9〕当該療養について百例以上の症例を実施していること。

番号:23 先進医療技術名:内視鏡的憩室隔壁切開術

適応症:Zenker憩室
技術の概要: 本治療は、軟性内視鏡を使用し、全身麻酔管理下で施行される。本治療に用いる高周波ナイフは、早期消化管癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)に用いられるもので、「内視鏡的組織の切断、切除、切開、焼灼、止血、凝固、蒸散、剥離等を行うため」の使用に薬事承認されている。

手順の概要は以下のとおりである。
1.全身麻酔を施行する。
2.軟性内視鏡を挿入する内視鏡は送水機能付きのものを使用し、送気には炭酸ガスを用いる。
3.回収ネット等を使用し、憩室内残渣を全部摘出する。
4.軟性内視鏡を用いてガイドワイヤーを胃内まで挿入し留置する。
5.先端フードを装着し内視鏡を挿入。憩室隔壁を確認する。
6.憩室隔壁に生理的食塩水を局注。
7.高周波ナイフを用いて、憩室隔壁中央やや食道管腔よりの部分より粘膜切開を開始。
8.粘膜下層に切開を進め、筋層を同定する。
9.輪状咽頭筋を切開する。
10.切開部をクリッピングで縫縮して終了。

番号:24 先進医療技術名:内視鏡的胃局所切除術

適応症:胃粘膜下腫瘍(長径が一・一センチメートル以上であり、かつ、三センチメートル以下のものに限る。)
技術の概要: 全身麻酔下に経口内視鏡で胃内から病変を切除する。
Endoscopic full thickness resection (EFTR) による切除を行う。EFTRは内視鏡の鉗子口から挿入した電気メスで病変周囲の粘膜切開を行った後、腫瘍の筋層付着部を露呈させ、筋層を切開して胃壁の全層切除を行い病変を切除する。腫瘍が筋層浅層までに位置している場合は胃壁を穿孔させずに腫瘍を切除する。穿孔した創はクリップや留置スネアを用いて閉鎖する。

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