医療法通知

 単回使用医療機器(医療用具)の取り扱い等の再周知について(医政発0619第2号)

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単回使用医療機器(医療用具)の取り扱い等の再周知について(医政発0619第2号)

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単回使用医療機器(医療用具)の取り扱い等の再周知について
(平成26年6月19日)
(医政発0619第2号)
(各都道府県知事あて厚生労働省医政局長通知)

単回使用医療機器(医療用具)の取り扱い等の再周知について

今般、独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センターにおいて、添付文書に「再使用禁止」と明記されている医療機器(医療用具)を再使用していたことが判明した。
単回使用医療機器(医療用具)に関する取り扱いについては、「単回使用医療用具に関する取り扱いについて」(平成16年2月9日付け医政発第0209003号厚生労働省医政局長通知)において、「ペースメーカーや人工弁等の埋め込み型の医療材料等については医療安全や感染の防止を担保する観点から、その性能や安全性を充分に保証し得ない場合は再使用しない等の措置をとるなど、医療機関として十分注意されるよう関係者に対する周知徹底方よろしく御願いする」としている。
また、「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」(平成19年3月30日付け医政指発第0330001号・医政研発第0330018号厚生労働省医政局指導課長・研究開発振興課長連名通知)において、医療機器(医療用具)の添付文書等の管理について「医療機器の使用に当たっては、当該医療機器の製造販売業者が指定する使用方法を遵守するべきである」としている。
両通知に基づき、医療機器(医療用具)の使用に当たっては、感染の防止を含む医療安全の観点から、その種類を問わず、添付文書で指定された使用方法等を遵守するとともに、特に単回使用医療機器(医療用具)については、特段の合理的理由がない限り、これを再使用しないよう、貴管内の保健所設置市、特別区及び医療機関に対し改めて周知するとともに、必要に応じ当該医療機関を指導されたい。

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