医療法通知

 地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律の一部の施行(医療事故調査制度)について

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地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律の一部の施行(医療事故調査制度)について

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地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律の一部の施行(医療事故調査制度)について
(平成27年5月8日) (医政発0508第1号) (各都道府県知事あて厚生労働省医政局長通知) (公印省略)

平成26年6月25日付けで公布された、地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律(平成26年法律第83号)により、医療法(昭和23年法律第205号)の一部が改正されたところである。このうち、改正後の医療法における医療事故調査及び医療事故調査・支援センターに関する規定については、平成27年10月1日から施行されることとされているところである。

その施行に当たり、「医療事故調査制度の施行に係る検討について」(平成27年3月20日医療事故調査制度の施行に係る検討会)に沿って、医療法施行規則の一部を改正する省令(平成27年厚生労働省令第100号。以下「改正省令」という。)が本年5月8日付けで公布されたところである。

本改正の要点は別添のとおりであるので、御了知の上、その運用に遺憾のないよう特段の御配慮をいただくとともに、管下政令指定都市、保健所設置市、医療機関、関係団体等に対し周知願いたい。

なお、併せて、改正後の医療法第6条の11第2項に規定する「医療事故調査等支援団体」になることを希望する団体は厚生労働省医政局総務課に照会していただくよう、管下の医療機関、関係団体等に対して周知願いたい。

(別添)

1.医療事故の定義について

 ○ 医療に起因し、又は起因すると疑われるもの

医療事故の定義について、○医療に起因し、又は起因すると疑われるもの
法律 省令 通知
第6条の10

  病院、診療所又は助産所(以下この章において「病院等」という。)の管理者は、医療事故(当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう。以下この章において同じ。)が発生した場合には、厚生労働省令で定めるところにより、遅滞なく、当該医療事故の日時、場所及び状況その他厚生労働省令で定める事項を第6条の15第1項の医療事故調査・支援センターに報告しなければならない。

○省令事項なし

○ 「医療」に含まれるものは制度の対象であり、「医療」の範囲に含まれるものとして、手術、処置、投薬及びそれに準じる医療行為(検査、医療機器の使用、医療上の管理など)が考えられる。
○ 施設管理等の「医療」に含まれない単なる管理は制度の対象とならない。
○ 医療機関の管理者が判断するものであり、ガイドラインでは判断の支援のための考え方を示す。
  ※次頁参照:「医療に起因する(疑いを含む)」死亡又は死産の考え方

「医療に起因する(疑いを含む)」死亡又は死産の考え方

「当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったもの」を、医療事故として管理者が報告する。

「医療に起因する(疑いを含む)」死亡又は死産の考え方
「医療」(下記に示したもの)に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産(①) ①に含まれない死亡又は死産(②)

○ 診察
  ― 徴候、症状に関連するもの
  ○ 検査等(経過観察を含む)
  ― 検体検査に関連するもの
  ― 生体検査に関連するもの
  ― 診断穿刺・検体採取に関連するもの
  ― 画像検査に関連するもの
  ○ 治療(経過観察を含む)
  ― 投薬・注射(輸血含む)に関連するもの
  ― リハビリテーションに関連するもの
  ― 処置に関連するもの
  ― 手術(分娩含む)に関連するもの
  ― 麻酔に関連するもの
  ― 放射線治療に関連するもの
  ― 医療機器の使用に関連するもの
  ○ その他
  以下のような事案については、管理者が医療に起因し、又は起因すると疑われるものと判断した場合
  ― 療養に関連するもの
  ― 転倒・転落に関連するもの
  ― 誤嚥に関連するもの
  ― 患者の隔離・身体的拘束/身体抑制に関連するもの

左記以外のもの
<具体例>
 ○ 施設管理に関連するもの
   ―火災等に関連するもの
   ―地震や落雷等、天災によるもの
   ―その他
 ○ 併発症
  (提供した医療に関連のない、偶発的に生じた疾患)
 ○ 原病の進行
 ○ 自殺(本人の意図によるもの)
 ○ その他
   ―院内で発生した殺人・傷害致死、等

※1 医療の項目には全ての医療従事者が提供する医療が含まれる。
※2 ①、②への該当性は、疾患や医療機関における医療提供体制の特性・専門性によって異なる。

1.医療事故の定義について
 ○ 当該死亡または死産を予期しなかったもの

1.医療事故の定義について、○当該死亡または死産を予期しなかったもの
法律 省令 通知
第6条の10

  病院、診療所又は助産所(以下この章において「病院等」という。)の管理者は、医療事故(当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう。以下この章において同じ。)が発生した場合には、厚生労働省令で定めるところにより、遅滞なく、当該医療事故の日時、場所及び状況その他厚生労働省令で定める事項を第6条の15第1項の医療事故調査・支援センターに報告しなければならない。

当該死亡又は死産を予期しなかったもの

○ 当該死亡又は死産が予期されていなかったものとして、以下の事項のいずれにも該当しないと管理者が認めたもの
 一 管理者が、当該医療の提供前に、医療従事者等により、当該患者等に対して、当該死亡又は死産が予期されていることを説明していたと認めたもの
 二 管理者が、当該医療の提供前に、医療従事者等により、当該死亡又は死産が予期されていることを診療録その他の文書等に記録していたと認めたもの
 三 管理者が、当該医療の提供に係る医療従事者等からの事情の聴取及び、医療の安全管理のための委員会(当該委員会を開催している場合に限る。)からの意見の聴取を行った上で、当該医療の提供前に、当該医療の提供に係る医療従事者等により、当該死亡又は死産が予期されていると認めたもの

○ 左記の解釈を示す。
 省令第一号及び第二号に該当するものは、一般的な死亡の可能性についての説明や記録ではなく、当該患者個人の臨床経過等を踏まえて、当該死亡又は死産が起こりうることについての説明及び記録であることに留意すること。
   患者等に対し当該死亡又は死産が予期されていることを説明する際は、医療法第一条の四第二項の規定に基づき、適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めること。
  参考)医療法第一条の四第二項
    医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療の担い手は、医療を提供するに当たり、適切な説明を行い、医療を受ける者の理解を得るよう努めなければならない。

1.医療事故の定義について
 ○ 医療事故の判断プロセス

1.医療事故の定義について、○医療事故の判断プロセス
法律 省令 通知
第6条の10

  病院、診療所又は助産所(以下この章において「病院等」という。)の管理者は、医療事故(当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう。以下この章において同じ。)が発生した場合には、厚生労働省令で定めるところにより、遅滞なく、当該医療事故の日時、場所及び状況その他厚生労働省令で定める事項を第6条の15第1項の医療事故調査・支援センターに報告しなければならない。
第6条の11
3 医療事故調査等支援団体は、前項の規定により支援を求められたときは、医療事故調査に必要な支援を行うものとする。
第6条の16
  医療事故調査・支援センターは、次に掲げる業務を行うものとする。
 五 医療事故調査の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供及び支援を行うこと。

○省令事項なし

医療機関での判断プロセスについて

○ 管理者が判断するに当たっては、当該医療事故に関わった医療従事者等から十分事情を聴取した上で、組織として判断する。
○ 管理者が判断する上での支援として、医療事故調査・支援センター(以下「センター」という。)及び支援団体は医療機関からの相談に応じられる体制を設ける。
○ 管理者から相談を受けたセンター又は支援団体は、記録を残す際等、秘匿性を担保すること。

2.医療機関からセンターへの事故の報告について
 ○ 医療機関からセンターへの報告方法
 ○ 医療機関からセンターへの報告事項
 ○ 医療機関からセンターへの報告期限

2.医療機関からセンターへの事故の報告について、法律、省令、通知
法律 省令 通知
第6条の10

  病院、診療所又は助産所(以下この章において「病院等」という。)の管理者は、医療事故(当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であつて、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつたものとして厚生労働省令で定めるものをいう。以下この章において同じ。)が発生した場合には、厚生労働省令で定めるところにより、遅滞なく、当該医療事故の日時、場所及び状況その他厚生労働省令で定める事項を第6条の15第1項の医療事故調査・支援センターに報告しなければならない。

センターへの報告方法について

○ センターへの報告は、次のいずれかの方法によって行うものとする。
 書面
 Web上のシステム

○ 以下のうち、適切な方法を選択して報告する。
 書面
 Web上のシステム

センターへの報告方法について

○ 病院等の管理者がセンターに報告を行わなければならない事項は、次のとおり。
 法律で定められた事項
 医療事故の状況
 省令で定める事項
連絡先
 医療機関名/所在地/管理者の氏名
 患者情報(性別/年齢等)
 医療事故調査の実施計画の概要
 その他管理者が必要と認めた情報

○ 以下の事項を報告する。
 日時/場所/診療科
医療事故の状況
    ・疾患名/臨床経過等
    ・報告時点で把握している範囲
    ・調査により変わることがあることが前提であり、その時点で不明な事項については不明と記載する。
 連絡先
 医療機関名/所在地/管理者の氏名
 患者情報(性別/年齢等)
 調査計画と今後の予定
 その他管理者が必要と認めた情報

センターへの報告期限

○ 個別の事案や事情等により、医療事故の判断に要する時間が異なることから具体的な期限は設けず、「遅滞なく」報告とする。
 ※ なお、「遅滞なく」とは、正当な理由無く漫然と遅延することは認められないという趣旨であり、当該事例ごとにできる限りすみやかに報告することが求められるもの。

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