法律のページ

 医療法施行規則:第2章 病院、診療所及び助産所の管理|分割表示2/6

サイトマップ有限会社 市川概要

  1. ホーム
  2. 医療法:分割表示1/2
  3. 医療法:分割表示2/2
  4. 医療法施行規則:分割表示1/6
  5. 第2章|分割表示2/6

医療法施行規則:第2章 病院、診療所及び助産所の管理|分割表示2/6

取扱い業務の図示イメージ

(昭和二十三年十一月五日厚生省令第五十号)
最終改正:平成三〇年七月二五日厚生労働省令第九〇号
医療法施行規則を、次のように定める。

第二章 病院、診療所及び助産所の管理

第七条の二
 特定機能病院の開設者は、法第十条の二第一項に規定する管理者の選任に当たり、管理者の資質及び能力に関する基準として次に掲げる事項をあらかじめ定め、公表しなければならない。

一 医療の安全の確保のために必要な資質及び能力

二 組織管理能力等の当該病院を管理運営する上で必要な資質及び能力

(平三〇厚労令七〇・追加)

第七条の三
 法第十条の二第二項に規定する合議体は、次に掲げる要件を満たさなければならない。

一 理事会その他の当該病院の意思決定を行う組織(以下「理事会等」という。)で委員を選定し、委員名簿及び委員の選定理由を公表すること。

二 委員の数は五人以上とし、委員のうち複数の者は、当該病院と特別の関係がある者(次項各号に掲げる条件を満たす者をいう。)以外から選任すること。

三 管理者の選考結果、選考過程及び選考理由を遅滞なく公表すること。

2 法第十条の二第二項に規定する厚生労働省令で定める特別の関係がある者は次に掲げる条件を満たす者とする。

一 過去十年以内に当該病院の開設者と雇用関係にあること。

二 過去三年間において、一定額を超える寄付金又は契約金等を当該病院の開設者から受領していること。

三 過去三年間において、一定額を超える寄付を当該開設者に対して行つていること。

(平三〇厚労令七〇・追加)

第八条
 病院、診療所又は助産所の開設者が、法第十二条第一項ただし書の規定による許可を受けようとするときは、その事由並びに管理者にしようとする者の住所及び氏名を記載した申請書に、管理者にしようとする者の臨床研修修了登録証若しくは医師免許証若しくは歯科医師免許証の写し又は助産師免許証の写し若しくは助産婦名簿の謄本を添えて、病院、診療所又は助産所所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

(昭二八厚令三八・平一四厚労令一四・平一六厚労令七九・一部改正)

第九条
 病院、診療所又は助産所の開設者が、法第十二条第二項の規定による許可を受けようとするときは、次に掲げる事項を記載した申請書をその病院、診療所又は助産所の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。

一 当該医師、歯科医師又は助産師が現に管理する病院、診療所又は助産所及び当該医師、歯科医師又は助産師に新たに管理させようとする病院、診療所又は助産所の名称、所在の場所、診療科名、病床数及び従業者の定員

二 当該医師、歯科医師又は助産師に、当該病院、診療所又は助産所を管理させようとする理由

三 現に管理する病院、診療所又は助産所と、新たに管理させようとする病院、診療所又は助産所との距離及び連絡に要する時間

四 法第十二条第二項各号のうち該当する規定

2 法第十二条第二項第二号に規定する厚生労働省令で定める施設は、次のとおりとする。

一 介護老人保健施設

二 介護医療院

三 養護老人ホーム

四 特別養護老人ホーム

五 軽費老人ホーム

六 有料老人ホーム

七 社会福祉法(昭和二十六年法律第四十五号)第六十二条第一項に規定する社会福祉施設

3 法第十二条第二項第五号に規定する厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。

一 病院又は診療所を管理する医師が、医師が不足している地域に準ずる地域内に開設する診療所を管理しようとする場合であつて、都道府県知事が適当と認めた場合

二 その他都道府県知事が適当と認めた場合

(昭三八厚令二〇・平一四厚労令一四・平三〇厚労令九〇・一部改正)

第九条の二
 地域医療支援病院の開設者は、次に掲げる事項を記載した業務に関する報告書を都道府県知事に提出しなければならない。

一 紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績

二 共同利用の実績

三 救急医療の提供の実績

四 地域の医療従事者の資質の向上を図るための研修の実績

五 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の体系的な管理方法

六 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法及び閲覧の実績

七 第九条の十九第一項に規定する委員会の開催の実績

八 患者相談の実績

2 前項の報告書は、毎年十月五日までに都道府県知事に提出するものとする。

3 都道府県知事は、法第十二条の二第二項の規定により、第一項の報告書の内容をインターネットの利用その他適切な方法により公表するものとする。

(平一〇厚令三五・追加、平一九厚労令三九・平二四厚労令八六・一部改正)

第九条の二の二
 特定機能病院の開設者は、次に掲げる事項を記載した業務に関する報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 高度の医療の提供の実績

二 高度の医療技術の開発及び評価の実績

三 高度の医療に関する研修の実績

四 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の体系的な管理方法

五 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧方法及び閲覧の実績

六 紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績

七 医師、歯科医師、薬剤師、看護師及び准看護師、管理栄養士その他の従業者の員数

八 管理者の医療に係る安全管理の業務の経験

九 入院患者、外来患者及び調剤の数

十 歯科、矯正歯科、小児歯科及び歯科口腔外科の入院患者及び外来患者の数

十一 法第十条の二第二項の規定に基づく合議体の運営に関する状況

十二 法第十六条の三第二項の規定に基づく合議体の運営に関する状況

十三 法第十九条の二第一号の規定に基づく管理者が有する権限に関する状況

十四 法第十九条の二第三号の規定に基づく管理者の業務の執行が法令に適合することを確保するための体制及び開設者による特定機能病院の業務の監督に係る体制の確保の状況

十五 第十五条の四第二号に規定する監査委員会の委員名簿及び委員の選定理由並びに当該委員名簿及び委員の選定理由の公表の状況

十六 第一条の十一第一項各号に掲げる体制の確保、第七条の二の規定による公表並びに第九条の二十の二第一項第一号から第十三号まで並びに第十五条の四第二号及び第四号に掲げる事項の状況

2 前項の報告書は、毎年十月五日までに厚生労働大臣に提出するものとする。

3 厚生労働大臣は、第一項の報告書が提出されたときは、遅滞なく、病院所在地の都道府県知事に当該報告書の写しを送付しなければならない。

4 前条第三項の規定は、法第十二条の三第二項の規定により、厚生労働大臣が第一項の報告書の内容を公表する場合について準用する。

(平五厚令三・追加、平八厚令四九・一部改正、平一〇厚令三五・旧第九条の二繰下、平一二厚令七・平一二厚令一二七・平一四厚労令一四・平一四厚労令一一一・平一五厚労令一六九・平一六厚労令一三三・平一九厚労令三九・平二〇厚労令一六三・平二六厚労令四五・平二八厚労令一一〇・平三〇厚労令七〇・一部改正)

第九条の二の三
 臨床研究中核病院の開設者は、次に掲げる事項を記載した業務に関する報告書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 特定臨床研究に関する計画の立案及び実施の実績

二 他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たした実績

三 他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を行つた実績

四 特定臨床研究に関する研修の実績

五 診療、臨床研究並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の体系的な管理方法

六 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数

七 管理者の医療に係る安全管理の業務の経験

八 第九条の二十五第四号ホに規定する監査委員会の委員名簿及び委員の選定理由並びに当該委員名簿及び委員の選定理由の公表の状況

九 第一条の十一第一項各号及び第九条の二十五各号に掲げる体制の確保の状況

2 前項の報告書は、毎年十月五日までに厚生労働大臣に提出するものとする。

3 厚生労働大臣は、第一項の報告書が提出されたときは、遅滞なく、病院所在地の都道府県知事に当該報告書の写しを送付しなければならない。

4 第九条の二第三項の規定は、法第十二条の四第二項の規定により、厚生労働大臣が第一項の報告書の内容を公表する場合について準用する。

(平二七厚労令三八・追加、平二九厚労令一四・平三〇厚労令三五・平三〇厚労令七〇・一部改正)

第九条の三
 病院又は診療所の管理者は、法第十四条の二第一項第一号から第三号までに掲げる事項及び次条に掲げる事項を、当該病院又は診療所の入口、受付又は待合所の付近の見やすい場所に掲示しなければならない。

(平五厚令三・追加)

第九条の四
 法第十四条の二第一項第四号に規定する厚生労働省令で定める事項は、建物の内部に関する案内(病院の場合に限る。)とする。

(平五厚令三・追加、平一二厚令一二七・一部改正)

第九条の五
 助産所の管理者は、法第十四条の二第二項第一号から第三号までに掲げる事項及び次条に掲げる事項を、当該助産所の入口、受付又は待合所の付近の見やすい場所に掲示しなければならない。

(平五厚令三・追加)

第九条の六
 法第十四条の二第二項第四号に規定する厚生労働省令で定める事項は、当該助産所の嘱託医師の氏名又は第十五条の二第二項の病院若しくは診療所の名称(同項の医師が担当する診療科名を併せて提示すること。)及び当該助産所の嘱託する病院又は診療所の名称とする。

(平五厚令三・追加、平一二厚令一二七・平一九厚労令三九・一部改正)

第九条の七
 令第四条の七第五号に規定する厚生労働省令で定める医療機器は、医薬品医療機器等法第二条第八項に規定する特定保守管理医療機器とする。

(平五厚令三・追加、平八厚令一三・平一二厚令一二七・平一三厚労令八・平一七厚労令一七二・平二六厚労令八七・平二七厚労令三八・平二八厚労令一一〇・一部改正)

第九条の八
 法第十五条の二の規定による人体から排出され又は採取された検体の微生物学的検査、血清学的検査、血液学的検査、病理学的検査、寄生虫学的検査及び生化学的検査(以下この条において「検体検査」という。)の業務を病院又は診療所の施設で適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。

一 受託する業務(以下「受託業務」という。)の責任者として、検体検査の業務(以下「検査業務」という。)に関し相当の経験を有する医師が受託業務を行う場所に置かれているか、又は受託業務の責任者として検査業務に関し相当の経験を有する臨床検査技師が受託業務を行う場所に置かれ、かつ、受託業務を指導監督するための医師を選任していること。

二 受託業務の従事者として、医師又は臨床検査技師その他の受託業務を行うために必要な知識及び技能を有する者が必要な数受託業務を行う場所に置かれていること。

三 第一号に掲げる受託業務の責任者及び前号に掲げる者のほか、専ら精度管理(検査の精度を適正に保つことをいう。以下同じ。)を職務とする者として、医師又は臨床検査技師(検査業務に関し相当の経験を有し、かつ、精度管理に関し相当の知識及び経験を有する者に限る。)を有すること。

四 電気冷蔵庫、電気冷凍庫及び遠心器のほか、別表第一の二の上欄に掲げる検査にあつては、同表の中欄に掲げる検査の内容に応じ、同表の下欄に掲げる検査用機械器具を有すること。ただし、委託する者の検査用機械器具を使用する場合は、この限りでない。

五 別表第一の三に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。

六 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。

イ 検査方法

ロ 基準値及び判定基準

ハ 病院又は診療所に緊急報告を行うこととする検査値の範囲

ニ 病院又は診療所の外部で検査を行う場合にあつては、所要日数

ホ 検査の一部を委託する場合にあつては、実際に検査を行う者の名称

ヘ 検体の採取条件、採取容器及び採取量

ト 検体の提出条件

チ 検査依頼書及び検体ラベルの記載項目

リ 業務の管理体制

七 従事者に対して、適切な研修を実施していること。

2 法第十五条の二の規定による検体検査の業務を病院又は診療所以外の場所で適正に行う能力のある者の基準は、臨床検査技師等に関する法律(昭和三十三年法律第七十六号)第二十条の三第一項の規定により都道府県知事、保健所を設置する市の市長若しくは特別区の区長の登録を受けた者又は同項の規定により厚生労働大臣の定める施設の開設者であることとする。

(平五厚令三・追加、平八厚令一三・平八厚令六二・平一〇厚令五七・平一二厚令一二七・平一七厚労令一七二・平一八厚労令七五・平一九厚労令二七・平二三厚労令一七・一部改正)

第九条の九
 法第十五条の二の規定による医療機器又は医学的処置若しくは手術の用に供する衣類その他の繊維製品の滅菌又は消毒(以下「滅菌消毒」という。)の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。ただし、クリーニング業法(昭和二十五年法律第二百七号)第三条第三項第五号の規定により行う医学的処置若しくは手術の用に供する衣類その他の繊維製品(以下「繊維製品」という。)の消毒のみを委託する場合にあつては、第十三号に掲げる基準とする。

一 受託業務の責任者として、滅菌消毒の業務(以下「滅菌消毒業務」という。)に関し相当の経験を有する医師、歯科医師、薬剤師、看護師、歯科衛生士、臨床検査技師又は臨床工学技士を有すること。ただし、病院、診療所又は助産所の施設で滅菌消毒業務を行う場合は、滅菌消毒業務に関し相当の知識及び経験を有する者を受託業務の責任者とすることができる。

二 受託業務の指導及び助言を行う者として、滅菌消毒業務に関し相当の知識及び経験を有する医師等を選任していること。ただし、病院、診療所又は助産所の施設で滅菌消毒業務を行う場合は、この限りでない。

三 従事者として、滅菌消毒の処理に使用する機器の取扱いその他の受託業務を行うために必要な知識及び技能を有する者を有すること。

四 構造設備が安全かつ衛生的であること。

五 滅菌消毒作業室、繊維製品の洗濯包装作業室、滅菌又は消毒済みの医療機器又は繊維製品の保管室が区分されていること。

六 滅菌消毒作業室は、受託業務を適切に行うことができる十分な広さ及び構造を有すること。

七 滅菌消毒作業室の機器及び設備は、作業工程順に置かれていること。

八 滅菌消毒作業室の床及び内壁の材料は、不浸透性材料(コンクリート、タイル等汚水が浸透しないものをいう。)であること。

九 保管室は、室内の空気が直接外部及び他の区域からの空気により汚染されない構造であること。

十 次に掲げる機器及び装置又はこれらに代替する機能を有する機器及び装置を有すること。

イ 高圧蒸気滅菌器

ロ エチレンオキシドガス滅菌器及び強制脱気装置

ハ 超音波洗浄器

ニ ウォッシャーディスインフェクター装置(洗浄及び消毒を連続して行う装置をいう。)又はウォッシャーステリライザー装置(洗浄及び滅菌を連続して行う装置をいう。)

十一 汚水処理施設及び排水設備を有すること。ただし、共用の汚水処理施設を利用する場合は、この限りでない。

十二 運搬車並びに密閉性、防水性及び耐貫通性の運搬容器を有すること。ただし、病院、診療所又は助産所の施設で滅菌消毒業務を行う場合は、運搬車を有することを要しない。

十三 クリーニング業法第三条第三項第五号の規定により行う繊維製品の消毒を行う場合にあつては、当該業務を行う施設について、クリーニング業法第五条第一項の規定により、都道府県知事にクリーニング所の開設の届出を行つていること。

十四 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。

イ 運搬

ロ 滅菌消毒の処理の方法

ハ 滅菌消毒の処理に使用する機器の保守点検

ニ 滅菌消毒の処理に係る瑕疵があつた場合の責任の所在に関する事項

十五 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。

イ 取り扱う医療機器及び繊維製品の品目

ロ 滅菌消毒の処理の方法

ハ 滅菌の確認方法

ニ 運搬方法

ホ 所要日数

ヘ 滅菌消毒を実施する施設の概要

ト 業務の管理体制

十六 従事者に対して、適切な研修を実施していること。

2 前項の規定にかかわらず、病院、診療所又は助産所の施設で滅菌消毒業務を行う場合であつて、当該病院、診療所又は助産所が滅菌消毒業務を実施するために、適切な構造及び設備を有していると認められる場合は、同項第四号から第十一号までの規定は適用しない。

(平五厚令三・追加、平一四厚労令一四・平一六厚労令一一二・平一七厚労令一七二・平一八厚労令七五・平二三厚労令一七・一部改正)

第九条の十
 法第十五条の二の規定による病院における患者、妊婦、産婦又はじよく婦の食事の提供(以下「患者等給食」という。)の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。

一 調理業務を受託する場合にあつては、受託業務の責任者として、患者等給食の業務に関し、相当の知識及び経験を有する者が受託業務を行う場所に置かれていること。

二 調理業務を受託する場合にあつては、受託業務の指導及び助言を行う者として、次のいずれかの者を有すること。

イ 病院の管理者の経験を有する医師

ロ 病院の給食部門の責任者の経験を有する医師

ハ 臨床栄養に関する学識経験を有する医師

ニ 病院における患者等給食の業務に五年以上の経験を有する管理栄養士

三 調理業務を受託する場合にあつては、栄養士(献立表の作成業務を受託する場合にあつては、治療食(治療又は健康の回復のための食事をいう。)に関する知識及び技能を有する栄養士とする。)が受託業務を行う場所に置かれていること。

四 従事者として、受託業務を行うために必要な知識及び技能を有する者を有すること。

五 調理業務を受託する場合にあつては、前号の従事者(調理業務に従事する者に限る。)が受託業務を行う場所に置かれていること。

六 病院の外部で食器の洗浄業務を行う場合にあつては、食器の消毒設備を有すること。

七 病院の外部で調理業務又は食器の洗浄業務を行う場合にあつては、運搬手段について衛生上適切な措置がなされていること。

八 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。

イ 適時適温の給食の実施方法

ロ 食器の処理方法

ハ 受託業務を行う施設内の清潔保持の方法

九 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。

イ 人員の配置

ロ 適時適温の給食の実施方法及び患者がメニューを選択できる食事を提供することの可否

ハ 業務の管理体制

十 受託業務を継続的かつ安定的に遂行できる能力を有すること。

十一 病院が掲げる給食に係る目標について、具体的な改善計画を策定できること。

十二 従事者に対して、適切な健康管理を実施していること。

十三 従事者に対して、適切な研修を実施していること。

(平五厚令三・追加、平八厚令一三・平一二厚令一二七・平一三厚労令二二・平一七厚労令一七二・一部改正)

第九条の十一
 法第十五条の二の規定による患者、妊婦、産婦又はじよく婦の病院、診療所又は助産所相互間の搬送の業務及びその他の搬送の業務で重篤な患者について医師又は歯科医師を同乗させて行うものを適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。

一 受託業務の責任者として、患者、妊婦、産婦又はじよく婦の搬送に関し相当の知識及び経験を有する者を有すること。

二 従事者として、受託業務を行うために必要な知識及び技能を有する者を有すること。

三 次に掲げる要件を満たす搬送用自動車を有すること。

イ ストレッチャー又は車椅子を確実に固定できること。

ロ 自動車電話又は携帯電話を備えていること。

ハ 医師を同乗させる場合にあつては、医療上の処置を行うために必要な広さを有すること。

ニ 十分な緩衝装置を有すること。

ホ 換気及び冷暖房の装置を備えていること。

四 次に掲げる資器材を有すること。

イ 担架、枕、敷物、毛布、体温計、膿のう盆及び汚物入れ

ロ 医師を同乗させる場合にあつては、聴診器、血圧計、心電計、手動又は自動人工呼吸器、酸素吸入器、吸引器及び点滴架設設備

五 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。

イ 搬送途上の患者の急変に対する応急手当の方法

ロ 患者の観察要領

ハ 主治医との連携

ニ 搬送用自動車及び積載する資器材の滅菌又は消毒及び保守管理

六 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。

イ 利用料金

ロ 搬送用自動車の構造及び積載する資器材

ハ 業務の管理体制

七 従事者に対して、適切な研修を実施していること。

(平五厚令三・追加)

第九条の十二
 法第十五条の二の規定による第九条の七に定める医療機器の保守点検の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。

一 受託業務の責任者として、相当の知識を有し、かつ、医療機器の保守点検業務に関し三年以上の経験を有する者を有すること。

二 従事者として、次に掲げる業務を行うために必要な知識及び技能を有する者を有すること。

イ 保守点検

ロ 高圧酸素その他の危険又は有害な物質を用いて診療を行うための医療機器の保守点検業務を受託する場合にあつては、当該危険又は有害な物質の交換及び配送

ハ 医療機関との連絡

ニ 病院、診療所又は助産所の外部で診療の用に供する医療機器の保守点検業務を受託する場合には、患者及び家族との連絡

三 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。

イ 保守点検の方法

ロ 点検記録

四 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。

イ 保守点検の方法

ロ 故障時の連絡先及び対応方法

ハ 業務の管理体制

五 従事者に対して、適切な研修を実施していること。

(平五厚令三・追加、平八厚令一三・平一七厚労令一七二・一部改正)

第九条の十三
 法第十五条の二の規定による医療の用に供するガスの供給設備の保守点検の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。

一 受託業務の責任者として、高圧ガス保安法(昭和二十六年法律第二百四号)の規定による販売主任者又は製造保安責任者の資格を有し、かつ、医療の用に供するガスの供給設備の保守点検業務に関し三年以上の経験を有する者を有すること。

二 従事者として、受託業務を行うために必要な知識を有する者を有すること。

三 圧力計(真空計を含む。)、気密試験用機具、流量計、酸素濃度計その他医療の用に供するガスの供給設備の保守点検に必要な資器材を有すること。

四 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知させていること。

イ 保守点検の方法

ロ 点検記録

五 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。

イ 保守点検の方法

ロ 業務の管理体制

六 従事者に対して、適切な研修を実施していること。

(平五厚令三・追加、平九厚令二四・一部改正)

第九条の十四
 法第十五条の二の規定による患者、妊婦、産婦又はじよく婦の寝具又はこれらの者に貸与する衣類(以下「寝具類」という。)の洗濯の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。ただし、診療所及び助産所における当該業務を委託する場合にあつては、第十号に該当する者であることとする。

一 受託業務を行うために必要な従事者を有すること。

二 洗濯施設は、隔壁等により外部及び居室、便所等の他の施設と区分されていること。

三 寝具類の受取場、洗濯場、仕上場及び引渡場は、洗濯物の処理及び衛生保持に必要な広さ及び構造を有し、かつ、それぞれが区分されていること。

四 洗濯施設は、採光、照明及び換気が十分に行える構造であること。

五 消毒、洗濯、脱水、乾燥、プレスのために必要な機械及び器具を有すること。

六 洗濯物の処理のために使用する消毒剤、洗剤、有機溶剤等を専用に保管する保管庫又は戸棚等を有すること。

七 仕上げの終わつた洗濯物の格納施設が清潔な場所に設けられていること。

八 寝具類の受取場及び引渡場は、取り扱う量に応じた適当な広さの受取台及び引渡台を備えていること。

九 寝具類の運搬手段について、衛生上適切な措置を講じていること。

十 受託業務を行う施設について、クリーニング業法第五条第一項の規定により、都道府県知事にクリーニング所の開設の届出を行つていること。

十一 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。

イ 運搬の方法

ロ 医療機関から受け取つた洗濯物の処理の方法

ハ 施設内の清潔保持の方法

十二 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。

イ 寝具類の洗濯の方法

ロ 業務の管理体制

十三 従事者に対して、適切な研修を実施していること。

(平五厚令三・追加)

第九条の十五
 法第十五条の二の規定による医師若しくは歯科医師の診療若しくは助産師の業務の用に供する施設又は患者の入院の用に供する施設の清掃の業務を適正に行う能力のある者の基準は、次のとおりとする。ただし、診療所又は助産所における当該業務を委託する場合にあつては、この限りではない。

一 受託業務の責任者として、施設の清掃に関し相当の知識及び経験を有する者が受託業務を行う場所に置かれていること。

二 従事者として、受託業務を行うために必要な知識を有する者が受託業務を行う場所に置かれていること。

三 真空掃除機(清潔区域(手術室、集中強化治療室その他の特に清潔を保持する必要のある場所をいう。)の清掃を行う場合にあつては、高性能エアフィルター付き真空掃除機又はこれに代替する機能を有する機器とする。)、床磨き機その他清掃用具一式を有すること。

四 次に掲げる事項を記載した標準作業書を常備し、従事者に周知していること。

イ 区域ごとの作業方法

ロ 清掃用具、消毒薬等の使用及び管理の方法

ハ 感染の予防

五 次に掲げる事項を記載した業務案内書を常備していること。

イ 業務内容及び作業方法

ロ 清掃用具

ハ 業務の管理体制

六 従事者に対して、適切な研修を実施していること。

(平五厚令三・追加、平一三厚労令八・平一四厚労令一四・平一九厚労令三九・一部改正)

第九条の十五の二
 法第十六条の厚生労働省令で定める場合は、病院の入院患者の病状が急変した場合においても当該病院の医師が速やかに診療を行う体制が確保されているものとして当該病院の管理者があらかじめ当該病院の所在地の都道府県知事に認められた場合とする。

(平三〇厚労令三〇・追加)

第九条の十六
 地域医療支援病院の管理者は、次に掲げるところにより、法第十六条の二第一項第一号から第六号に掲げる事項を行わなければならない。

一 次に掲げるところにより、共同利用を実施すること。

イ 共同利用の円滑な実施のための体制を確保すること。

ロ 共同利用に係る医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者と協議の上、共同利用の対象となる当該病院の建物、設備、器械又は器具の範囲をあらかじめ定めること。

ハ 共同利用の対象となる当該病院の建物、設備、器械又は器具の範囲その他の共同利用に関する情報を、当該地域の医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療従事者に対し提供すること。

ニ 共同利用のための専用の病床を常に確保すること。

二 次に掲げるところにより、救急医療を提供すること。

イ 重症の救急患者に対し医療を提供する体制を常に確保すること。

ロ 他の病院、診療所等からの救急患者を円滑に受け入れる体制を確保すること。

三 地域の医療従事者の資質の向上を図るために、これらの者に対する生涯教育その他の研修を適切に行わせること。

四 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の管理に関する責任者及び担当者を定め、諸記録を適切に分類して管理すること。

五 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧に関する責任者、担当者及び閲覧の求めに応じる場所を定め、当該場所を見やすいよう掲示すること。

六 次に掲げるところにより、紹介患者に対し、医療を提供すること。

イ その管理する病院における医療の提供は、原則として紹介患者に対するものであること。

ロ 必要な医療を提供した紹介患者に対し、その病状に応じて、当該紹介を行つた医療機関その他の適切な医療機関を紹介すること。

(平一〇厚令三五・追加、平一四厚労令一四・平一九厚労令三九・一部改正)

第九条の十七
 法第十六条の二第一項第五号に規定する厚生労働省令で定める者は、地方公共団体及び当該地域医療支援病院に患者を紹介しようとする歯科医師とする。

(平一〇厚令三五・追加、平一二厚令一二七・平一九厚労令三九・一部改正)

第九条の十八
 法第十六条の二第一項第五号に規定する厚生労働省令で定めるものは、共同利用の実績、救急医療の提供の実績、地域の医療従事者の資質の向上を図るための研修の実績、閲覧実績並びに紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績の数を明らかにする帳簿とする。

(平一〇厚令三五・追加、平一二厚令一二七・平一九厚労令三九・一部改正)

第九条の十九
 法第十六条の二第一項第七号に規定する厚生労働省令で定める事項は、当該病院に勤務しない学識経験者等をもつて主として構成される委員会を当該病院内に設置すること及び当該病院内に患者からの相談に適切に応じる体制を確保することとする。

2 前項の規定により設置される委員会は、地域における医療の確保のために必要な支援に係る業務に関し、当該業務が適切に行われるために必要な事項を審議し、必要に応じて当該病院の管理者に意見を述べるものとする。

(平一〇厚令三五・追加、平一二厚令一二七・平一九厚労令三九・一部改正)

第九条の二十
 特定機能病院の管理者は、次に掲げるところにより、法第十六条の三第一項各号に掲げる事項を行わなければならない。

一 次に掲げるところにより、高度の医療を提供すること。

イ 特定機能病院以外の病院では通常提供することが難しい診療の提供を行うこと。

ロ 臨床検査及び病理診断を適切に実施する体制を確保すること。

ハ 第一条の十一第一項各号に掲げる体制を確保し、及び次条第一項第一号から第十三号までに掲げる事項を行うこと。

ニ 次条第一項第十四号に規定する報告書を作成すること。

二 次に掲げるところにより、高度の医療技術の開発及び評価を行うこと。

イ 特定機能病院以外の病院では通常提供することが難しい診療に係る技術の研究及び開発を行うこと。

ロ 医療技術の有効性及び安全性を適切に評価すること。

三 高度の医療に関する臨床研修(医師法第十六条の二第一項及び歯科医師法第十六条の二第一項の規定によるものを除く。)を適切に行わせること。

三の二 医療の高度の安全の確保に関する事項として次条第一項各号に規定するものを行うこと。

四 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の管理に関する責任者及び担当者を定め、諸記録を適切に分類して管理すること。

五 診療並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の閲覧に関する責任者、担当者及び閲覧の求めに応じる場所を定め、当該場所を見やすいよう掲示すること。

六 次に掲げるところにより、紹介患者に対し、医療を提供すること。

イ その管理する病院について、紹介患者の数と救急用自動車によつて搬入された患者の数を合計した数を初診の患者の数(休日又は夜間に受診した患者の数を除く。次号イにおいて同じ。)で除して得た数(以下この号において「紹介率」という。)を維持し、当該維持された紹介率を高めるよう努めること。

ロ 紹介率が百分の五十を下回る病院にあつては、おおむね五年間に紹介率を百分の五十まで高めるよう努めるものとし、そのための具体的な年次計画を作成し、厚生労働大臣に提出すること。

七 次に掲げるところにより、他の病院又は診療所に対する患者紹介を行うこと。

イ その管理する病院について、他の病院又は診療所に紹介した患者の数を初診の患者の数で除して得た数(以下この号において「逆紹介率」という。)を維持し、当該維持された逆紹介率を高めるよう努めること。

ロ 逆紹介率が百分の四十を下回る病院にあつては、おおむね五年間に逆紹介率を百分の四十まで高めるよう努めるものとし、そのための具体的な年次計画を作成し、厚生労働大臣に提出すること。

2 がん、循環器疾患その他の国民の健康に重大な影響のある疾患に関し、高度かつ専門的な医療を提供する特定機能病院に関する前項の規定の適用については、同項第六号ロ中「百分の五十」とあるのは「百分の八十」と、同項第七号ロ中「百分の四十」とあるのは「百分の六十」とする。

(平五厚令三・追加、平八厚令四八・一部改正、平一〇厚令三五・旧第九条の十六繰下・一部改正、平一二厚令七・平一二厚令一二七・平一四厚労令一一一・平一五厚労令一六九・平一六厚労令一〇二・平一六厚労令一三三・平一九厚労令二五・平一九厚労令三九・平二〇厚労令五〇・平二六厚労令四五・平二六厚労令一〇八・平二八厚労令一一〇・平三〇厚労令七〇・一部改正)

第九条の二十の二
 前条第一項第三号の二に規定する事項は、次のとおりとする。

一 医療安全管理責任者を配置し、第六号に規定する医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者を統括させること。

二 専任の院内感染対策を行う者を配置すること。

三 医薬品安全管理責任者に、第一条の十一第二項第二号イからハまでに掲げる事項のほか、次に掲げる事項を行わせること。

イ 医薬品の安全使用のための業務に資する医薬品に関する情報の整理、周知及び当該周知の状況の確認

ロ 未承認等の医薬品の使用に関し、当該未承認等の医薬品の使用の状況の把握のための体系的な仕組みの構築並びに当該仕組みにより把握した未承認等の医薬品の使用の必要性等の検討の状況の確認、必要な指導及びこれらの結果の共有

ハ イ及びロに掲げる措置を適切に実施するための担当者の定め

四 法第一条の四第二項の説明に関する責任者を配置し、及び同項に規定する医療の担い手(以下この号において「医療の担い手」という。)が説明を行う際の同席者、標準的な説明内容その他説明の実施に必要な方法に関する規程を作成することにより、説明を行う医療の担い手が適切に医療を受ける者の理解を得るようにすること。

五 診療録その他の診療に関する記録(以下この号において「診療録等」という。)の管理に関する責任者を定め、当該責任者に診療録等の記載内容を確認させるなどにより、診療録等の適切な管理を行うこと。

六 専従の医師、薬剤師及び看護師を配置した医療に係る安全管理を行う部門(以下この項において「医療安全管理部門」という。)を設置し、次に掲げる業務を行わせること。

イ 医療安全管理委員会に係る事務

ロ 事故その他の医療安全管理部門において取り扱うことが必要なものとして管理者が認める事象が発生した場合における診療録その他の診療に関する記録の確認、患者又はその家族への説明、当該事象の発生の原因の究明の実施その他の対応の状況の確認及び当該確認の結果に基づく従業者への必要な指導

ハ 医療に係る安全管理に係る連絡調整

ニ 医療に係る安全の確保のための対策の推進

ホ 医療に係る安全の確保に資する診療の状況の把握及び従業者の医療の安全に関する意識の向上の状況の確認

七 高難度新規医療技術を用いた医療を提供するに当たり、次に掲げる措置を講ずること。

イ 高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合に、当該高難度新規医療技術の提供の適否等を決定する部門を設置すること。

ロ 別に厚生労働大臣が定める基準に従い、高難度新規医療技術を用いた医療を提供する場合に、従業者が遵守すべき事項及びイに規定する部門が確認すべき事項等を定めた規程を作成すること。

ハ イに規定する部門に、従業者のロに規定する規程に定められた事項の遵守状況を確認させること。

八 未承認新規医薬品等を用いた医療を提供するに当たり、次に掲げる措置を講ずること。

イ 未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合に、当該未承認新規医薬品等の使用条件を定め、使用の適否等を決定する部門を設置すること。

ロ 別に厚生労働大臣が定める基準に従い、未承認新規医薬品等を用いた医療を提供する場合に、従業者が遵守すべき事項及びイに規定する部門が確認すべき事項等を定めた規程を作成すること。

ハ イに規定する部門に、従業者のロに規定する規程に定められた事項の遵守状況を確認させること。

九 医療に係る安全管理に資するため、次に掲げる措置を講ずること。

イ 次に掲げる場合に、従業者に速やかに医療安全管理部門にそれぞれ次に定める事項を報告させること。

(1) 入院患者が死亡した場合 当該死亡の事実及び死亡前の状況

(2) (1)に掲げる場合以外の場合であつて、通常の経過では必要がない処置又は治療が必要になつたものとして管理者が定める水準以上の事象が発生したとき 当該事象の発生の事実及び発生前の状況

ロ イの場合においては、医療安全管理委員会に、第一条の十一第一項第二号イからハまでに掲げる業務のほか、次に掲げる業務を行わせること。

(1) イの規定による報告の実施の状況の確認及び確認結果の管理者への報告

(2) (1)に規定する実施の状況が不十分な場合における適切な報告のための従業者への研修及び指導

十 他の特定機能病院等の管理者と連携し、次に掲げる措置を講ずること。

イ 年に一回以上他の特定機能病院等に従業者を立ち入らせ、必要に応じ、医療に係る安全管理の改善のための技術的助言を行わせること。

ロ 年に一回以上他の特定機能病院等の管理者が行うイに規定する従業者の立入りを受け入れ、イに規定する技術的助言を受けること。

十一 当該病院内に患者からの安全管理に係る相談に適切に応じる体制を確保すること。

十二 第一条の十一第一項第三号に規定する職員研修のほか、次に掲げる事項について職員研修を実施すること。

イ 前各号並びに第十五条の四第二号及び第四号に掲げる事項に関する事項

ロ 法第十九条の二第二号に規定する監査委員会から、第十五条の四第二号ニ(2)の意見の表明があつた場合における当該意見に関する事項

ハ 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者が連携及び協働して医療を提供するために必要な知識及び技能であつて、高度の医療を提供するために必要なものに関する事項

十三 医療安全管理責任者、医薬品安全管理責任者及び医療機器安全管理責任者に定期的に医療に係る安全管理のための研修を受けさせるとともに、自ら定期的に当該研修を受けること。

十四 次に掲げる医療機関内における事故その他の報告を求める事案(以下「事故等事案」という。)が発生した場合には、当該事案が発生した日から二週間以内に、次に掲げる事項を記載した当該事案に関する報告書(以下「事故等報告書」という。)を作成すること。

イ 誤つた医療又は管理を行つたことが明らかであり、その行つた医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残つた事例又は予期しなかつた、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案

ロ 誤つた医療又は管理を行つたことは明らかでないが、行つた医療又は管理に起因して、患者が死亡し、若しくは患者に心身の障害が残つた事例又は予期しなかつた、若しくは予期していたものを上回る処置その他の治療を要した事案(行つた医療又は管理に起因すると疑われるものを含み、当該事案の発生を予期しなかつたものに限る。)

ハ イ及びロに掲げるもののほか、医療機関内における事故の発生の予防及び再発の防止に資する事案

2 事故等報告書には、次に掲げる事項を記載するものとする。

一 事故等事案が発生した日時、場所及び診療科名

二 性別、年齡、病名その他の事故等事案に係る患者に関する情報

三 職種その他の事故等事案に係る医療関係者に関する情報

四 事故等事案の内容に関する情報

五 前各号に掲げるもののほか、事故等事案に関し必要な情報

(平三〇厚労令七〇・追加)

第九条の二十一
 法第十六条の三第一項第六号に規定する厚生労働省令で定める者は、国、地方公共団体及び当該特定機能病院に患者を紹介しようとする歯科医師とする。

(平五厚令三・追加、平一〇厚令三五・旧第九条の十七繰下・一部改正、平一二厚令一二七・平一九厚労令三九・平三〇厚労令七〇・一部改正)

第九条の二十二
 法第十六条の三第一項第六号に規定する厚生労働省令で定めるものは、従業者数を明らかにする帳簿、高度の医療の提供の実績、高度の医療技術の開発及び評価の実績、高度の医療の研修の実績、閲覧実績、紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績、入院患者、外来患者及び調剤の数並びに第九条の二十の二第一項第一号から第十三号まで及び第十五条の四各号に掲げる事項及び第一条の十一第一項各号に掲げる体制の確保の状況を明らかにする帳簿とする。

(平五厚令三・追加、平一〇厚令三五・旧第九条の十八繰下・一部改正、平一二厚令七・平一二厚令一二七・平一五厚労令一六九・平一六厚労令一三三・平一九厚労令三九・平二〇厚労令一二七・平二六厚労令四五・平二八厚労令一一〇・平三〇厚労令七〇・一部改正)

第九条の二十三
 法第十六条の三第一項第六号に規定する厚生労働省令で定めるものは、従業者数を明らかにする帳簿、高度の医療の提供の実績、高度の医療技術の開発及び評価の実績、高度の医療の研修の実績、閲覧実績、紹介患者に対する医療提供及び他の病院又は診療所に対する患者紹介の実績、入院患者、外来患者及び調剤の数並びに第九条の二十の二第一項第一号から第十三号まで及び第十五条の四各号に掲げる事項及び第一条の十一第一項各号に掲げる体制の確保の状況を明らかにする帳簿とする。

(平五厚令三・追加、平一〇厚令三五・旧第九条の十八繰下・一部改正、平一二厚令七・平一二厚令一二七・平一五厚労令一六九・平一六厚労令一三三・平一九厚労令三九・平二〇厚労令一二七・平二六厚労令四五・平二八厚労令一一〇・平三〇厚労令七〇・一部改正)

第九条の二十四
 臨床研究中核病院の管理者は、次に掲げるところにより、法第十六条の四各号に掲げる事項を行わなければならない。

一 次に掲げるところにより、特定臨床研究に関する計画を立案し、及び実施すること。

イ 第六条の五の三各号に規定する基準に従つて行うこと。

ロ 第一条の十一第一項各号及び第九条の二十五各号に掲げる体制を確保すること。

ハ 特定臨床研究の実施件数を維持し、当該維持された実施件数を増加させるよう努めること。

二 他の病院又は診療所と共同して特定臨床研究を実施する場合にあつては、次のいずれかに掲げるところにより、特定臨床研究の実施の主導的な役割を果たすこと。

イ 当該臨床研究中核病院において、当該特定臨床研究の実施に関する業務を統括する責任者を定めること。

ロ 当該他の病院又は診療所に対し、当該特定臨床研究の実施に関する包括的な支援を行うこと。

三 他の病院又は診療所に対し、特定臨床研究の実施に関する相談に応じ、必要な情報の提供、助言その他の援助を適切に行い、当該援助の実施件数を維持し、当該維持された実施件数を増加させるよう努めること。

四 特定臨床研究に関する研修を適切に行うこと。

五 診療、臨床研究並びに病院の管理及び運営に関する諸記録の管理に関する責任者及び担当者を定め、諸記録を適切に分類して管理すること。

(平二七厚労令三八・追加)

第九条の二十五
 法第十六条の四第六号に規定する厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。

一 次に掲げる特定臨床研究を適正に実施するための体制を確保すること。

イ 特定臨床研究の適正な実施の確保のための委員会の設置その他の管理体制を確保すること。

ロ 特定臨床研究の適正な実施の確保のための規程及び手順書を定めること。

ハ 特定臨床研究の適正な実施に疑義が生じた場合の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。

二 次に掲げる特定臨床研究を支援する体制を確保すること。

イ 特定臨床研究の実施の支援を行う部門を設置すること。

ロ 専従の特定臨床研究の実施の支援に係る業務に従事する者を配置すること。

ハ 特定臨床研究の実施の支援に係る業務に関する規程及び手順書を定めること。

三 次に掲げる特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う体制を確保すること。

イ 特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う部門を設置すること。

ロ 専従の特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理を行う者を配置すること。

ハ 特定臨床研究を実施するに当たり統計的な解析等に用いるデータの管理に関する規程及び手順書を定めること。

四 次に掲げる安全管理のための体制を確保すること。

イ 専任の特定臨床研究において用いられる医薬品等の管理を行う者及び特定臨床研究に係る安全管理を行う者を配置すること。

ロ 特定臨床研究に係る安全管理業務に関する規程及び手順書を定めること。

ハ 第九条の二十の二第一項第一号、第三号から第十号まで及び第十三号に掲げる事項を行うこと。

ニ 第一条の十一第一項第三号に規定する職員研修のほか、次に掲げる事項について職員研修を実施すること。

(1) 第九条の二十の二第一項第一号及び第三号から第十号まで並びにホ及びヘに掲げる事項に関する事項

(2) ホに規定する監査委員会から、ホ(4)(ii)の意見の表明があつた場合における当該意見に関する事項

(3) 医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者が連携及び協働して医療を提供するために必要な知識及び技能であつて、高度の医療を提供するために必要なものに関する事項

ホ 次に掲げる要件を満たす監査委員会を設置し、委員名簿及び委員の選定理由について、これらの事項を記載した書類を厚生労働大臣に提出すること及び公表を行うことを当該病院の開設者に求めること。

(1) 委員の数は三人以上とし、委員長及び委員の半数を超える数は、当該病院と利害関係のない者から選任すること。

(2) (1)に規定する利害関係のない者には、次に掲げる者を含むものとすること。

(i) 医療に係る安全管理又は法律に関する識見を有する者その他の学識経験を有する者

(ii) 医療を受ける者その他の医療従事者以外の者((i)に掲げる者を除く。)

(3) 年に二回以上開催すること。

(4) 次に掲げる業務を行うこと。

(i) 医療安全管理責任者、医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者等の業務の状況について管理者等から報告を求め、又は必要に応じて自ら確認を実施すること。

(ii) 必要に応じ、当該病院の開設者又は管理者に対し、医療に係る安全管理についての是正措置を講ずるよう意見を表明すること。

(iii) (i)及び(ii)に掲げる業務について、その結果を公表すること。

ヘ 開設者と協議の上、次に掲げるところにより、医療安全管理の適正な実施に疑義が生じた場合等の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。

(1) 当該窓口に提供する情報の範囲、情報提供を行つた個人を識別することができないようにするための方策その他窓口の設置に関し必要な事項を定めること。

(2) 当該窓口及びその使用方法について従業者に周知すること。

五 臨床研究法第二十三条第五項第二号に規定する認定臨床研究審査委員会を有し、特定臨床研究の審査体制を確保すること。

六 次に掲げる特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法に関する審査体制を確保すること。

イ 特定臨床研究に係る金銭その他の利益の収受及びその管理の方法が妥当であるかどうかについて審査するための委員会を設置すること。

ロ イに規定する委員会に係る事務を行う者を配置すること。

ハ イに規定する委員会が行う審査に係る規程及び手順書を定めること。

七 次に掲げる特定臨床研究に係る知的財産の適切な管理及び技術の移転の推進のための体制を確保すること。

イ 専従の知的財産の管理及び技術の移転に係る業務を行う者を配置すること。

ロ 知的財産の管理及び技術の移転に係る業務に関する規程及び手順書を定めること。

八 次に掲げる広報及び啓発並びに特定臨床研究の対象者等からの相談に応じるための体制を確保すること。

イ 臨床研究に関する広報及び啓発に関する活動を行う体制を確保すること。

ロ 臨床研究に関する実施方針を定め、公表すること。

ハ 特定臨床研究の実施状況に関する資料を公表すること。

ニ 当該病院が実施する特定臨床研究に関し、研究の対象者又はその家族からの相談に適切に応じる体制を確保すること。

(平二七厚労令三八・追加、平二八厚労令一一〇・平二八厚労令一五二・平二九厚労令一四・平三〇厚労令三五・平三〇厚労令七〇・一部改正)

第十条
 病院、診療所又は助産所の管理者は、患者、妊婦、産婦又はじよく婦を入院させ、又は入所させるに当たり、次の各号に掲げる事項を遵守しなければならない。ただし、第一号から第四号までに掲げる事項については、臨時応急のため入院させ、又は入所させるときは、この限りでない。

一 病室又は妊婦、産婦若しくはじよく婦を入所させる室(以下「入所室」という。)には定員を超えて患者、妊婦、産婦又はじよく婦を入院させ、又は入所させないこと。

二 病室又は入所室でない場所に患者、妊婦、産婦又はじよく婦を入院させ、又は入所させないこと。

三 精神疾患を有する者であつて、当該精神疾患に対し入院治療が必要なもの(身体疾患を有する者であつて、当該身体疾患に対し精神病室以外の病室で入院治療を受けることが必要なものを除く。)を入院させる場合には、精神病室に入院させること。

四 感染症患者を感染症病室でない病室に入院させないこと。

五 同室に入院させることにより病毒感染の危険のある患者を他の種の患者と同室に入院させないこと。

六 病毒感染の危険のある患者を入院させた室は消毒した後でなければこれに他の患者を入院させないこと。

七 病毒感染の危険ある患者の用に供した被服、寝具、食器等で病毒に汚染し又は汚染の疑あるものは、消毒した後でなければこれを他の患者の用に供しないこと。

(昭二九厚令一三・平一〇厚令九九・平一三厚労令八・平二八厚労令一一〇・一部改正)

第十一条
 第九条の二十の二第一項第十四号の規定は、次に掲げる病院であつて特定機能病院でないもの(以下「事故等報告病院」という。)の管理者について、準用する。

一 国立ハンセン病療養所

二 独立行政法人国立病院機構、国立研究開発法人国立がん研究センター、国立研究開発法人国立循環器病研究センター、国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター、国立研究開発法人国立国際医療研究センター、国立研究開発法人国立成育医療研究センター及び国立研究開発法人国立長寿医療研究センターの開設する病院

三 学校教育法(昭和二十二年法律第二十六号)に基づく大学(以下単に「大学」という。)の附属施設である病院(病院分院を除く。)

(平一六厚労令一三三・追加、平一九厚労令二七・旧第十一条の二繰下、平一九厚労令三九・旧第十一条の四繰上、平二二厚労令三八・平二七厚労令五六・平二八厚労令一一〇・平三〇厚労令七〇・平三〇厚労令九〇・一部改正)

第十二条
 特定機能病院及び事故等報告病院の管理者は、事故等事案が発生した場合には、当該事故等事案に係る事故等報告書を当該事故等事案が発生した日から原則として二週間以内に、事故等分析事業(事故等事案に関する情報又は資料を収集し、及び分析し、その他事故等事案に関する科学的な調査研究を行うとともに、当該分析の結果又は当該調査研究の成果を提供する事業をいう。以下同じ。)を行う者であつて、厚生労働大臣の登録を受けたもの(以下「登録分析機関」という。)に提出しなければならない。

(平一六厚労令一三三・全改)

第十二条の二
 前条の登録は、事故等分析事業を行おうとする者の申請により行う。

2 前条の登録を受けようとする者は、次に掲げる事項を記載した申請書を厚生労働大臣に提出しなければならない。

一 申請者の氏名又は名称並びに法人にあつては、その代表者の氏名

二 事故等分析事業を行おうとする主たる事務所の名称及び所在地

三 事故等分析事業を開始しようとする年月日

3 前項の申請書には、次に掲げる書類を添付しなければならない。

一 申請者が個人である場合は、その住民票の写し

二 申請者が法人である場合は、その定款又は寄附行為及び登記事項証明書

三 申請者が次条各号の規定に該当しないことを説明した書類

四 第十二条の四第一項第八号に規定する委員の氏名及び略歴

五 申請者が法人である場合は、その役員の氏名及び略歴を記載した書類

六 事故等分析事業以外の業務を行つている場合には、その業務の種類及び概要を記載した書類

(平一六厚労令一三三・追加、平一七厚労令二五・平二四厚労令九七・一部改正)

第十二条の三
 次の各号のいずれかに該当する者は、第十二条の登録を受けることができない。

一 法又は法に基づく命令に違反し、罰金以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた日から二年を経過しない者

二 第十二条の十三の規定により第十二条の登録を取り消され、その取消しの日から二年を経過しない者

三 法人であつて、その業務を行う役員のうちに前二号のいずれかに該当する者がある者

(平一六厚労令一三三・追加)

第十二条の四
 厚生労働大臣は、第十二条の二の規定により登録を申請した者が次に掲げる要件のすべてに適合しているときは、その登録をしなければならない。

一 営利を目的とするものでないこと。

二 法人にあつては、医療に係る安全管理その他の医療機関の機能について分析又は評価を行い、その改善を支援することを当該法人の目的の一部としていること。

三 医療に係る安全管理その他の医療機関の機能について分析又は評価を全国的に行う能力を有し、かつ、十分な活動実績を有すること。

四 事故等分析事業を全国的に、及び適確かつ円滑に実施するために必要な経理的基礎を有すること。

五 事故等分析事業の実施について利害関係を有しないこと。

六 事故等分析事業以外の業務を行つているときは、その業務を行うことによつて事故等分析事業の運営が不公正になるおそれがないこと。

七 法人にあつては、役員の構成が事故等分析事業の公正な運営に支障を及ぼすおそれがないものであること。

八 事故等事案の分析について専門的知識又は識見を有する委員により構成される委員会を有すること。

九 前号に規定する委員が事故等分析事業の実施について利害関係を有しないこと。

十 公平かつ適正な事故等分析事業を行うことができる手続を定めていること。

2 登録は、登録分析機関登録簿に次に掲げる事項を記載してするものとする。

一 登録年月日及び登録番号

二 登録分析機関の氏名又は名称及び住所並びに法人にあつては、その代表者の氏名

三 登録分析機関が事故等分析事業を行う主たる事業所の名称及び所在地

(平一六厚労令一三三・追加)

第十二条の五
 第十二条の登録は、五年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う。

2 前三条の規定は、前項の登録の更新について準用する。

(平一六厚労令一三三・追加)

第十二条の六
 登録分析機関は、特定機能病院又は事故等報告病院から、第十二条の規定により、事故等報告書の提出があつたときは、正当な理由がある場合を除き、遅滞なく、事故等分析事業を行わなければならない。

2 登録分析機関は、公正に事故等分析事業を実施しなければならない。

(平一六厚労令一三三・追加)

第十二条の七
 登録分析機関は、第十二条の二第二項第一号及び第二号に掲げる事項を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。

(平一六厚労令一三三・追加)

第十二条の八
 登録分析機関は、事故等分析事業の業務の開始前に、次に掲げる事項を記載した事故等分析事業に関する規程を定め、厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。

一 事故等分析事業の実施方法

二 事故等分析事業に関する書類及び帳簿の保存に関する事項

三 第十二条の十第二項第二号及び第四号の請求に係る費用に関する事項

四 前各号に掲げるもののほか、事故等分析事業の実施に関し必要な事項

(平一六厚労令一三三・追加)

第十二条の九
 登録分析機関は、事故等分析事業の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、その休止し、又は廃止しようとする日の二週間前までに、次に掲げる事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

一 休止又は廃止の理由及びその予定期日

二 休止しようとする場合にあつては、休止の予定期間

(平一六厚労令一三三・追加)

第十二条の十
 登録分析機関は、毎事業年度経過後三月以内に、その事業年度の財産目録、貸借対照表及び損益計算書又は収支計算書並びに事業報告書(その作成に代えて電磁的記録の作成がされている場合における当該電磁的記録を含む。次項において「財務諸表等」という。)を作成し、五年間事務所に備えて置かなければならない。

2 特定機能病院、事故等報告病院その他の利害関係人は、登録分析機関の業務時間内は、いつでも、次に掲げる請求をすることができる。
ただし、第二号又は第四号の請求をするには、登録分析機関の定めた費用を支払わなければならない。

一 財務諸表等が書面をもつて作成されているときは、当該書面の閲覧又は謄写の請求

二 前号の書面の謄本又は抄本の請求

三 財務諸表等が電磁的記録をもつて作成されているときは、当該電磁的記録に記録された事項を紙面又は出力装置の映像面に表示する方法により表示したものの閲覧又は謄写の請求

四 前号の電磁的記録に記録された事項を電磁的方法であつて次のいずれかのものにより提供することの請求又は当該事項を記載した書面の交付の請求

イ 送信者の使用に係る電子計算機と受信者の使用に係る電子計算機とを電気通信回線で接続した電子情報処理組織を使用する方法であつて、当該電気通信回線を通じて情報が送信され、受信者の使用に係る電子計算機に備えられたファイルに当該情報が記録されるもの

ロ 磁気ディスク等をもつて調製するファイルに情報を記録したものを交付する方法

(平一六厚労令一三三・追加、平一八厚労令一一六・平二九厚労令一〇〇・一部改正)

第十二条の十一
 厚生労働大臣は、登録分析機関が第十二条の四第一項各号のいずれかに適合しなくなつたと認めるときは、その登録分析機関に対し、これらの規定に適合するため必要な措置をとるべきことを命ずることができる。

(平一六厚労令一三三・追加)

第十二条の十二
 厚生労働大臣は、登録分析機関が第十二条の六の規定に違反していると認めるときは、当該登録分析機関に対し、事故等分析事業を行うべきこと又は事故等分析事業の実施方法その他の業務の方法の改善に関し必要な措置を採るべきことを命ずることができる。

(平一六厚労令一三三・追加)

第十二条の十三
 厚生労働大臣は、登録分析機関が次の各号のいずれかに該当するときは、その登録を取り消し、又は期間を定めて事故等分析事業の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

一 第十二条の三第一号又は第三号に該当するに至つたとき。

二 第十二条の七から第十二条の九まで、第十二条の十第一項又は次条の規定に違反したとき。

三 正当な理由がないのに、第十二条の十第二項各号の規定による請求を拒んだとき。

四 第十二条の十一又は第十二条の十二の規定による命令に違反したとき。

五 不正の手段により第十二条の登録を受けたとき。

(平一六厚労令一三三・追加)

第十二条の十四
 登録分析機関は、事故等分析事業を実施したときは、次に掲げる事項を記載した帳簿を備え、これを最終の記載の日から三年間保存しなければならない。

一 第十二条の規定により特定機能病院又は事故等報告病院から事故等報告書の提出を受けた年月日

二 前号の事故等報告書に係る事故等事案の概要

三 第一号の事故等報告書に係る事故等事案の分析結果の概要

(平一六厚労令一三三・追加)

第十二条の十五
 厚生労働大臣は、事故等分析事業の実施のため必要な限度において、登録分析機関に対し、事故等分析事業の事務又は経理の状況に関し報告させることができる。

(平一六厚労令一三三・追加)

第十二条の十六
 厚生労働大臣は、次の場合には、その旨を公示しなければならない。

一 第十二条の登録をしたとき。

二 第十二条の七の規定による届出があつたとき。

三 第十二条の九の規定による届出があつたとき。

四 第十二条の十三の規定により第十二条の登録を取り消し、又は事故等分析事業の停止を命じたとき。

(平一六厚労令一三三・追加)

第十三条
 令第四条の八第一項及び第二項の規定による病院報告の提出は、別記様式第一により行うものとし、別記様式第一による病院報告の提出にあつては毎月五日までに(休止し、又は廃止した病院に関しては、休止又は廃止の日から五日以内に)病院所在地を管轄する保健所長に対して行うものとする。

2 令第四条の八第三項の規定による病院報告の送付は、提出のあつた日から五日以内に行うものとする。

3 令第四条の八第五項の規定による病院報告の送付は、提出のあつた日から十日以内に行うものとする。

(平一三厚労令八・全改、平二九厚労令一〇〇・一部改正)

第十三条の二
 前条第一項に規定する別記様式第一による報告書については、報告書の各欄に掲げる事項を厚生労働省の使用に係る電子計算機(入出力装置を含む。)で明確に判別できるように記録する場合には、電磁的記録をもつてこれに代えることができる。

(平一一厚令五五・追加、平二九厚労令一〇〇・一部改正)

第十三条の三
 前条の電磁的記録を保存する磁気ディスク等には、次に掲げる事項を記載した書面を貼り付けなければならない。

一 病院報告である旨

二 当該報告の年月

三 病院又は診療所の名称及びその所在地

四 当該病院又は診療所の所在地を管轄する保健所名及び当該保健所所在地の都道府県名

(平一一厚令五五・追加、平二九厚労令一〇〇・旧第十三条の五繰上・一部改正)

第十四条
 病院又は診療所の管理者はその病院又は診療所に存する医薬品、再生医療等製品及び用具につき医薬品医療機器等法の規定に違反しないよう必要な注意をしなければならない。

(昭三六厚令一・平一七厚労令一七二・平二六厚労令八七・平二八厚労令一一〇・一部改正)

第十五条
 病院、診療所又は助産所の管理者は、法又はこの省令の規定を守るために必要と認めるときは、当該病院、診療所又は助産所の開設者に対し病院、診療所又は助産所の構造又は設備の改善を要求しなければならない。

2 病院、診療所又は助産所の開設者は、前項の規定による要求を受けたときは、直ちに必要な措置をなすものとする。

第十五条の二
 分娩を取り扱う助産所の開設者は、分娩時等の異常に対応するため、法第十九条の規定に基づき、病院又は診療所において産科又は産婦人科を担当する医師を嘱託医師として定めておかなければならない。

2 前項の規定にかかわらず、助産所の開設者が、診療科名中に産科又は産婦人科を有する病院又は診療所に対して、当該病院又は診療所において産科又は産婦人科を担当する医師のいずれかが前項の対応を行うことを嘱託した場合には、嘱託医師を定めたものとみなすことができる。

3 助産所の開設者は、嘱託医師による第一項の対応が困難な場合のため、診療科名中に産科又は産婦人科及び小児科を有し、かつ、新生児への診療を行うことができる病院又は診療所(患者を入院させるための施設を有するものに限る。)を嘱託する病院又は診療所として定めておかなければならない。

(平一九厚労令三九・追加)

第十五条の三
 出張のみによつてその業務に従事する助産師は、妊婦等の助産を行うことを約するときは、法第十九条第二項の規定により、診療科名中に産科又は産婦人科及び小児科を有し、かつ、新生児への診療を行うことができる病院又は診療所(患者を入院させるための施設を有するものに限る。)を当該妊婦等の異常に対応する病院又は診療所として定めておかなければならない。

(平二九厚労令一〇一・追加)

第十五条の四
 特定機能病院の開設者は次に掲げるところにより、法第十九条の二各号に規定する措置を講じなければならない。

一 管理者が有する当該病院の管理及び運営に必要な人事及び予算執行権限について明確化すること。

二 次に掲げる要件を満たす医療の安全の確保に関する監査委員会を設置し、委員名簿及び委員の選定理由について、これらの事項を記載した書類を厚生労働大臣に提出すること及び公表を行うこと。

イ 委員の数は三人以上とし、委員長及び委員の半数を超える数は、当該病院と利害関係のない者から選任すること。

ロ イに規定する利害関係のない者には、次に掲げる者を含むものとすること。

(1) 医療に係る安全管理又は法律に関する識見を有する者その他の学識経験を有する者

(2) 医療を受ける者その他の医療従事者以外の者((1)に掲げる者を除く。)

ハ 年に二回以上開催すること。

ニ 次に掲げる業務を行うこと。

(1) 医療安全管理責任者、医療安全管理部門、医療安全管理委員会、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者等の業務の状況について管理者等から報告を求め、又は必要に応じて自ら確認を実施すること。

(2) 必要に応じ、当該病院の開設者又は管理者に対し、医療に係る安全管理についての是正措置を講ずるよう意見を表明すること。

(3) (1)及び(2)に掲げる業務について、その結果を公表すること。

三 次に掲げる法第十九条の二第三号に規定する体制を整備すること。

イ 特定機能病院の管理者の業務が法令に適合することを確保するための体制

ロ 特定機能病院の開設者又は理事会等による当該特定機能病院の業務の監督に係る体制

四 次に掲げるところにより、医療安全管理の適正な実施に疑義が生じた場合等の情報提供を受け付けるための窓口を設置すること。

イ 当該窓口に提供する情報の範囲、情報提供を行つた個人を識別することができないようにするための方策その他窓口の設置に関し必要な事項を定めること。

ロ 当該窓口及びその使用方法について従業者に周知すること。

(平三〇厚労令七〇・追加)
このページの先頭に戻る