医療法通知

 医療法施行規則の一部を改正する省令等の施行について 医政発0331第78号

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医療法施行規則の一部を改正する省令等の施行について 医政発0331第78号

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医政発0331第78号 平成29年3月31日
各 都道府県知事 保健所設置市長 特別区長 殿
厚生労働省医政局長( 公印省略 )

医療法施行規則の一部を改正する省令等の施行について

 特定機能病院及び地域医療支援病院のあり方に関する検討会においてとりまとめられた「大学附属病院等の医療安全確保に関するタスクフォース等を踏まえた特定機能病院の承認要件の見直しについて」等を踏まえ、昨年6月に医療法施行規則の一部を改正する省令(平成28年厚生労働省令第110 号。以下「平成28年6月改正省令」という。)を公布、施行し、医療法施行規則(昭和23年厚生省令第50号。以下「規則」という。)の一部を改正したところです。 臨床研究中核病院については、特定機能病院と同様の安全管理体制の整備が 義務付けられていることから、平成28年6月改正省令における特定機能病院の承認要件の改正のうち、経過措置が設けられていないもの(平成28年6月10日から適用されるもの)については、平成28年6月改正省令において、また、 経過措置の期限が平成28年9月30日であるものについては、医療法施行規則 の一部を改正する省令(平成28年厚生労働省令第152号。以下「平成28年10月改正省令」という。)において、臨床研究中核病院の承認要件についても、特定機能病院と同様の改正を行ったところです。 今般、さらに、平成28年6月改正省令における特定機能病院の承認要件の改正のうち、経過措置の期限が平成29年3月31日までのものについて、平成29年4月1日から臨床研究中核病院の承認要件に追加するため、下記1のとおり、医療法施行規則の一部を改正する省令(平成29年厚生労働省令第14号。以下 「平成29年4月改正省令」という。)により規則の一部を改正することとしました。また、下記2のとおり、関連の通知についても一部を改正することとしました。

 平成29年4月改正省令については、本年3月6日に公布され、本年4月1日 から施行されることとなりますので、貴職におかれましては、制度の趣旨を御了知いただくとともに管下の医療機関や関係団体等に周知をお願いいたします。
 なお、本通知は、地方自治法(昭和22年法律第67号)第245条の4第1項規定に基づく技術的助言であることを申し添えます。

1 平成29年4月改正省令の概要

(1)  国際水準の臨床研究や医師主導治験の中心的な役割を担う臨床研究中核病院における医療安全の確保を図るため、臨床研究中核病院の管理者の責務に以下の事項等を追加すること。(規則第9条の25第4号ハ関係)

ア 医療に係る安全の確保に資する診療の状況及び従業者の医療の安全に関する意識の向上の状況の確認等の業務を医療安全管理部門に行わせること。

イ 高難度新規医療技術(当該病院で実施したことのない医療技術(軽微な術式の変更等を除く。)であつてその実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるものをいう。)又は未承認新規医薬品等(当該病院で使用したことのない医薬品又は高度管理医療機器であって、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)の承認又は認証を受けていないものをいう。) (以下 「高難度新規医療技術等」という。)を用いた医療を提供するに当たり、 当該高難度新規医療技術等の提供の適否等を決定する部門の設置、高難 度新規医療技術等を用いた医療を提供する場合に従業者が遵守すべき事項等を定めた規程の作成等の措置を講ずること。

ウ 監査委員会を設置し、委員名簿及び委員の選定理由を記載した書類を厚生労働大臣に提出すること及び当該委員名簿及び委員の選定理由の公表を行うことを当該病院の開設者に求めること。
なお、監査委員会については、委員の数は3人以上とし、委員長及び委員の半数を超える数は、当該病院と利害関係のない者から選任すること、利害関係のない者には、医療に係る安全管理又は法律に関する識見を有する者その他の学識経験を有する者及び医療を受ける者その他の医療従事者以外の者を含むものとすること等の要件を満たすものであ ること。

エ 他の特定機能病院及び臨床研究中核病院(以下「特定機能病院等」という。)の管理者と連携し、年に1回以上他の特定機能病院等に職員立ち入らせ、必要に応じ、医療に係る安全管理の改善のための技術的助 言を行わせること及び当該立入りを受け、当該技術的助言を受けること。

(2) 臨床研究中核病院の開設者の提出すべき申請書及び業務報告書の内容に監査委員会の委員名簿及び委員の選定理由並びに当該委員名簿及び委員の選定理由の公表の状況を追加すること。(規則第6条の5の2第1項第8号及び第9条の2の3第1項第7号関係)

(3) その他所要の改正を行うこと。

2 関連通知の改正

(1) 臨床研究中核病院の承認要件の見直し等について
 別紙1のとおり、「医療法の一部改正(臨床研究中核病院関係)の施行等 について」 (平成27年3月31日付け医政発0331第69号)を改正すること。
 なお、同通知の様式については別紙1に付すとおり変更すること。 別紙2のとおり、「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について」(平成5年2月15日付け健政発第98号)を改正すること。
 なお、同通知の 様式第6については別紙2に付すとおり変更すること。
 また、別紙3のとおり、「良質な医療を提供する体制の確立を図るための 医療法等の一部を改正する法律の一部の施行について」(平成19年3月30日付け医政発第0330010号)を改正すること。

(2) 医療法施行規則第九条の二十三第一項第七号ロの規定に基づき高難度新規医療技術について厚生労働大臣が定める基準(平成28年厚生労働省告示第246号)の改正について
 別紙4のとおり、「医療法施行規則第9条の23第1項第7号ロの規定に基づき高難度新規医療技術について厚生労働大臣が定める基準について」(平成28年6月10日付け医政発0610第21号)を改正すること。

(3)  医療法施行規則第九条の二十三第一項第八号ロの規定に基づき未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準(平成28年厚生労働省告示第247号)の改正について
 別紙5のとおり、「医療法施行規則第9条の23第1項第8号ロの規定に 基づき未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準について」(平成28年6月10日付け医政発0610第24号)を改正すること。

別紙資料

別紙1
「医療法の一部改正(臨床研究中核病院関係)の施行等について」(平成27年3月31日医政発第69号:厚生労働省医政局長通知(抄))【新旧対照表】 (pdf631KB)

別紙2
「医療法の一部を改正する法律の一部の施行について」(平成5年2月15日健政発第98号:厚生省健康政策局長通知)【新旧対照表】(pdf366KB)

別紙3
「良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の施行について」(平成19年3月30日医政発第0330010号厚生労働省医政局長通知(抄))【新旧対照表(pdf134KB)

別紙4
「医療法施行規則第9条の23第1項第7号ロの規定に基づき高難度新規医療技術について厚生労働大臣が定める基準について」(平成28年6月10日医政発0610第21号厚生労働省 医政局長通知(抄))【新旧対照表】(pdf225KB)

別紙5
「医療法施行規則第9条の23第1項第8号ロの規定に基づき未承認新規医薬品等を用いた医療について厚生労働大臣が定める基準について」(平成 28年610日医政発0610第24号厚生労働省医政局長通知(抄))(pdf125KB)

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