医療法通知

 医療法通知等 令和元年度(2019年)

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医療法通知等:令和元年度(2019年)

令和元年度(2019年)の主な医療法通知を掲載しています。

令和元年度(2019年)医療法通知詳細

2019-09-02
膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について
医政安発0902第1号 薬生機審発0902 第1号 薬生安発0902 第1号
令和元年9月2日
各 都道府県 保健所設置市 衛生主管部(局)長 特別区長殿
厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長(公印省略)厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長(公印省略)厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長(公印省略)

膜型血漿分離器における接続用ポートの誤接続防止のための形状変更とその対応について

 持続緩徐式血液濾過器と膜型血漿分離器の取り違え防止対策については、持続緩徐式血液濾過の際に誤って膜型血漿分離器を取り付けたことによる死亡事故の発生を受け、関連学会、職能団体、医療機器製造販売業者等の各団体間の連携により、これまでに包装デザインや表示の変更などが行われてきたところです。

 今般、関連学会からの要望を受け、同一の形状の持続緩徐式血液濾過器と膜型血漿分離器の接続用ポート(以下「血漿ポート」という。)について、誤接続を防止するため、血漿ポートの形状が変更されることとなりました。新しい血漿ポート形状の膜型血漿分離器(以下「新製品」という。)は、持続緩徐式血液濾過に使用されている血液回路だけでなく、血漿ポート形状変更前の膜型血漿分離器(以下「旧製品」という。)に使用されていた血液回路(以下「旧専用血液回路」という。)にも接続できなくなります。

 つきましては、血漿ポート形状の変更に伴い、旧製品と旧専用血液回路の切り替えが適切に実施されるよう、下記について、貴管下医療機関及び関係事業者等に対し周知方ご配慮願います。なお、変更の対象となる予定の製品は別紙1の通りであるので、あわせて参考にしてください。

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